16. September 2009
US-Gesundheitsbehörde verwarnt Bayer wegen Abweichungen von Produktionsvorschriften
Kontrazeptiva wegen überhöhter Nebenwirkungen in der Kritik
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Bayer AG wegen Abweichungen von den Vorschriften bei der Produktion im Werk Bergkamen verwarnt. Einige Chargen der Wirkstoffe, die in den Verhütungsmitteln „YAZ“ und „Yasmin“ verwendet werden, hätten nicht in den Vertrieb gelangen dürfen, teilte die Behörde gestern mit.
Die Coordination gegen BAYER-Gefahren fordert ein Verbot von Yasmin, da die Einnahme mit einem erhöhten Thrombose- und Embolie-Risiko verbunden ist. Jüngste Studien zeigten, dass Yasmin das Risiko gefährlicher Blutgerinnsel gegenüber älteren Präparaten fast verdoppelt. Der BAYER-Konzern erlöste mit der Yasmin-Produktgruppe im vergangenen Jahr 1,2 Milliarden Euro, BAYER ist nach eigenen Angaben Weltmarktführer bei hormonellen Verhütungsmitteln.
In einem am 5. August an Bayer versendeten Schreiben hatte die FDA den Leverkusener DAX-Konzern darauf hingewiesen, dass Kontrolleure in dem Werk Abweichungen von den Vorschriften festgestellt hätten. In dem Werk produzierte pharmazeutische Wirkstoffe würden den behördlichen Vorgaben nicht entsprechen, so die FDA.
Zudem habe Bayer keine angemessenen Verfahren eingerichtet, mit denen die Anlagen gereinigt und gewartet würden. Solange nicht alle Bedenken der FDA durch den Konzern ausgeräumt würden, könne die Behörde eine Empfehlung für eine Genehmigungsaussetzung neuer Anträge von Bayer aussprechen. Die FDA könne auch ein US-Importverbot für Bayer-Produkte verhängen.
Das Warnschreiben der FDA im Wortlaut
weitere Informationen:
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