11. September 2007, ntv
Trasylol erneut unter der Lupe
FDA überprüft Bayer-Mittel
Die US-Gesundheitsbehörde FDA will das Bayer-Herzmittel Trasylol erneut unter die Lupe nehmen. Ein Beratungsgremium der FDA werde die Sicherheit des Medikaments, das bei Herzoperationen den Blutverlust verringern soll, am Mittwoch erneut überprüfen. Das teilte die Behörde am Montag im Internet mit.
Bereits vor einem Jahr hatte sich die FDA besorgt über lebensbedrohliche Allergierisiken bei dem Präparat geäußert. Neben einer hohen Zahl von allergischen Reaktionen wurde auch von zehn Todesfällen berichtet, die auf das Mittel zurückgeführt würden. Eine erste Expertenrunde hatte den Einsatz des Medikaments damals in bestimmten Fällen als vertretbar befunden.
Nur Tage später räumte Bayer allerdings ein, das Unternehmen habe versäumt, den Ausschuss rechtzeitig über Ergebnisse einer weiteren Studie zu informieren. Diese Untersuchung mit 67.000 Patientendaten hatte darauf hingedeutet, das das Präparat ernsthafte Nierenschäden, Verstopfungen der Herzgefäße und Schlaganfälle verursachen kann.
Nach Ansicht der FDA ist die zu spät eingereichte Studie allein nicht geeignet, um „irgendwelche sicheren Schlüsse zu ziehen“, was die Sicherheit des Präparats bei bestimmten Herzoperationen betreffe. In drei neuen Studien zusammengenommen zeige sich hingegen das Risiko eines Nierenversagens und von Fehlfunktionen.
Bayer hatte erklärt, die Ansicht der FDA nicht zu teilen, weil die Erkenntnisse vorläufig seien. Nun sagte eine Sprecherin, das Unternehmen warte darauf, mit dem Beratungsgremium über die Vorteile des Medikaments zu sprechen.
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