26. Januar 2007, Der Standard
Tödliche Nebenwirkungen: Bayer verzichtet auf breitere Anwendung Trasylols
Der deutsche Pharmakonzern Bayer verzichtet auf eine Ausweitung der Anwendungen seines lukrativen Herzmedikaments Trasylol. Dies führt dazu, dass das Unternehmen den ursprünglich geplanten Spitzenumsatz von rund 500 Millionen Euro für das Mittel nicht erreichen wird.
Bayer gab am Donnerstag das Aus für drei klinische Studien mit Trasylol bekannt, bei denen Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats bei bestimmten Operationen untersucht worden waren. Der Konzern reagierte damit auf eine Forderung der US-Gesundheitsbehörde FDA, den Einsatz des Präparats auf Herzoperationen zu beschränken, bei denen eine Herz-Lungen-Maschine zur Verfügung steht. Dadurch sieht Bayer die Anwendungsmöglichkeiten für Trasylol zu sehr eingeengt, wie ein Sprecher erläuterte. Der erwartete Spitzenumsatz für das Mittel werde nun signifikant geringer sein als früher angestrebt.
Anwendung
Trasylol wird vor allem zur Verringerung des Blutverlusts bei Herzoperationen eingesetzt. Bayer wollte eine Ausweitung unter anderem auf bestimmte Krebsoperationen. Im Jahr 2005 hatte Bayer den Umsatz mit dem Präparat um mehr als ein Drittel auf 230 Millionen Euro gesteigert.
Vorwürfe
Bayer hatte wegen Trasylol Probleme bekommen, nachdem Vorwürfe laut geworden waren, wonach das Mittel das Risiko schwerer Nebenwirkungen bis hin zum Tod erhöhen könnte. Daraufhin forderte in den USA die FDA unlängst, dass das Medikament deutlichere Warnhinweise vor der Gefahr von Nierenschädigungen enthalten müsse. Die Behörde hatte Bayer vorgeworfen, vorläufige Erkenntnisse über diese Gefahren nicht rechtzeitig zur Verfügung gestellt zu haben. Dies hatte Bayer dann auch eingeräumt.
Basler Zeitung, 7. Februar 2007
Bayer Medikament Trasylol gerät immer mehr ins Zwielicht
Das weltweit bei Herzoperationen zur Verringerung der Blutungen eingesetzte Bayer-Medikament Trasylol gerät immer mehr ins Zwielicht. Nach einer in in der Nacht zum Mittwoch in den USA veröffentlichten internationalen Studie steigt bei Anwendung des Präparates das Todesrisiko für die betroffenen Patienten in den folgenden fünf Jahren um fast 50 Prozent. Wenn Trasylol ein Jahr lang durch andere, billigere Medikamente ersetzt werde, könne dies in den nächsten fünf Jahren 10’000 Todesfälle verhindern, schrieben die Ärzte.
Bayer selbst wies diese Darstellung allerdings zurück und rügte methodische und analytische Mängel in der Studie. So sei Trasylol in den beteiligten Krankenhäusern grundsätzlich bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und damit auch erhöhtem Sterberisiko eingesetzt worden. Diese Verzerrungen würden in der Untersuchung jedoch nicht ausreichend berücksichtigt. Das Unternehmen sprach sich gegen eine Einschränkung des Einsatzes von Trasylol aus, versprach aber gleichzeitig: „Bayer wird mit den Arzneimittelbehörden und externen Experten zusammenarbeiten, um die Ergebnisse weiter zu bewerten.“
Bereits vor einem Jahr hatte eine Studie für Aufsehen gesorgt, wonach Trasylol das Risiko deutlich steigert, dass Patienten ein Nierenversagen, einen Herzinfarkt, Schlaganfälle oder Gehirnschädigungen erleiden. Die Studie empfahl deshalb schon damals, auf das Medikament zu verzichten und auf günstigere und sicherere Generika auszuweichen.
Die darauf folgende Diskussion führte zu deutlichen Umsatzeinbussen des Medikaments in Nordamerika. Ausserdem wurden die Empfehlungen für den Umgang mit dem Medikament strenger gefasst.
Forscher empfiehlt weitgehenden Verzicht auf Trasylol
Hatte die erste Untersuchung vor allem die kurzfristigen Auswirkungen von Trasylol im Visier, so konzentrierten sich die gleichen Wissenschaftler in der nun veröffentlichte Nachfolgestudie auf mögliche längerfristige Effekte. Insgesamt wurden bei der Untersuchung 3.876 Herzpatienten von 62 Krankenhäusern in 16 Ländern berücksichtigt. Der Untersuchung zufolge starben innerhalb von fünf Jahren 20,8 Prozent der mit Trasylol behandelten Patienten, aber nur 12,7 Prozent der Patienten in einer Kontrollgruppe, die keine blutungshemmenden Medikamente erhielt.
Der Verfasser beider Studien, Dennis Mangano, sagte, er glaube, dass in den allermeisten Fällen auf das Bayer-Medikament verzichtet werden sollte. Allerdings sollte der Wirkstoff seiner Meinung nach nicht vom Markt genommen werden, da einige Hochrisiko-Patienten davon profitieren könnten.
Die Studie, die im Journal der American Medical Association veröffentlicht wurde, heizt erneut die Diskussion an, wie die Sicherheit von Medikamenten nach Marktzulassung kontrolliert werden kann. Diese Diskussion war zuletzt durch das 2004 wegen möglicher Herzinfarktrisiken vom Markt genommenen Schmerzmittel Vioxx und durch Zweifel an der Wirksamkeit medikamentenbeschichteter so genannter Stents bei der Öffnung von Herzkranzgefässen wiederaufgeflammt. Stents sind winzige Röhrchen-förmige Drahtgeflechte.
Für Bayer selbst bedeutet die Studie einen neuen Rückschlag. Bereits 2006 hatte der Konzern klinische Studien eingestellt, mit denen die Einsatzmöglichkeiten von Trasylol bei Krebsoperationen und bei Eingriffen zur Wirbelsäulenversteifung geprüft und damit neue Umsatzpotenziale erschlossen werden sollten.
Weitere Informationen:
Trasylol: BAYER verheimlicht negative Studien-Ergebnisse
Todesfälle durch TRASYLOL: BAYERs neuer Pharma-GAU
Bayer drug Trasylol carries tougher kidney warning – FDA
