Kein Verbot für BAYERs YASMIN
„Wir müssen damit leben“
Im September 2009 forderte ein Verhütungsmittel aus BAYERs YASMIN-Produktfamilie ein weiteres Todesopfer: eine 21-jährige Schweizerin starb an einer Lungenembolie. Nach diversen Meldungen über Risiken und Nebenwirkungen (SWB 3/09) gelangten die Pillen so erneut in die Schlagzeilen und sorgten für Angst und Schrecken. Nur die Verantwortlichen bei den Aufsichtsbehörden blieben ganz cool. Sie sehen keinen größeren Handlungsbedarf und wollen es dabei belassen, BAYER zu deutlicheren Warnhinweisen auf den Packungsbeilagen zu verpflichten.
Von Jan Pehrke
„Die Ärzte wussten im ersten Moment nicht, was sie machen sollten: Da lag ein 25-jähriges Mädchen mit akutem Herzversagen und sie wussten nicht, woher (…). Mir wurde das Brustbein durchgeschnitten, und dann haben sie gesehen, dass die Lunge voll war von Thromben, beide Lungenflügel, also eine doppelte Lungenembolie. Und dann musste es halt ganz schnell gehen“, so beschreibt das YASMINELLE-Opfer Felicitas Rohrer in einem Fernseh-Interview die dramatischen Stunden ihrer Rettung.
Seit jenem Tag ist nichts mehr so wie vorher. Die Tierärztin hat einen dauerhaften Gefäßschaden erlitten. Immer noch trägt sie in ihrem linken Bein ein Blutgerinnsel mit sich herum, das die MedizinerInnen nicht entfernen konnten. Die junge Frau muss nun Stützstrümpfe tragen und jeden Morgen ihre Blutwerte kontrollieren. Die Angst ist jetzt ihr dauerhafter Begleiter, die sie mit Hilfe eines Psychologen zu bändigen hofft.
„Wir haben nur die Pille genommen, um nicht schwanger zu werden. Wir wollten doch nicht unser Leben riskieren!“, hadert Felicitas Rohrer mit ihrem Schicksal und klagt an: „Meine körperliche Unversehrtheit hat BAYER mir genommen“.
Der 21-jährigen Yvonne hat BAYER noch mehr genommen: Das Leben. Die Schweizerin, die seit zehn Monaten mit der drospirenon-haltigen Pille YAZ verhütet hatte, erlag im September 2009 einer Lungenembolie. Der Leverkusener Multi jedoch weist alle Verantwortung von sich und hält solche Spontanmeldungen „aus methodischen Gründen grundsätzlich nicht geeignet für einen Risiko-Vergleich“. „So ein Todesfall ist natürlich immer tragisch, aber es ist bekannt, dass es in ganz seltenen Fällen zu Embolien kommen kann. Das steht auch in der Packungsbeilage“, erklärte eine Unternehmenssprecherin und machte dabei en passant noch auf die wahre Funktion des Beipackzettels aufmerksam. Indem dieser die Risiken und Nebenwirkungen der Präparate aufzählt, erspart er BAYER & Co. zugleich rechtliche Risiken und Nebenwirkungen. „Wir haben ja schon frühzeitig auf Gefahren hingewiesen!“, vermögen die Pharma-Riesen dann nämlich immer zu ihrer Verteidigung zu sagen.
BAYERs PR-Offensive
Diese juristischen Spitzfindigkeiten waren natürlich ebenso wenig geeignet, die Öffentlichkeit zu beruhigen wie der Verweis auf die Singularität des Ereignisses. Zu viele schlagzeilenträchtige Einzelfälle hatte es in letzter Zeit gegeben. Im Mai schockierte ein Bericht über die 18-jährige, nach einer Lungenembolie zum Pflegefall gewordene Céline das schweizer Fernsehpublikum, und im Herbst erlangte die Leidensgeschichte von Felicitas Rohrer große Publizität, nachdem die Frau sich an die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN (CBG) gewandt und die CBG auf ihren Fall aufmerksam gemacht hatte. Als Folge dieser Resonanz stieg auch das Bewusstsein für die von den Pillen ausgehenden Gesundheitsschädigungen. Allein in der Schweiz kamen zu den 691 ab 2005 dokumentierten Meldungen über unerwünschte Verhütungsmittel-Wirkungen seit des gestiegenen Medien-Interesses im Mai noch einmal 70 dazu.
BAYER reagierte und startete eine große PR-Offensive. Der Konzern sah sich zu einer „Stellungnahme zu aktuellen Medienberichten im Zusammenhang mit der Einnahme oraler hormoneller Kontrazeptiva“ gezwungen und befand: „Das Sicherheitsprofil von Drospirenon-haltigen Pillen ist unverändert positiv“. Zudem lud der Leverkusener Multi die Presse zu einem Hintergrundgespräch. Dort präsentierte er mit dem Professor Dr. Michael Ludwig auch gleich jemand, der aus berufenem Munde Entwarnung geben sollte. Qualifiziert hatte Ludwig sich für diesen Job durch treue (und teure) BAYER-Dienste auf Symposien, wo er „die Vorteile der neuen Pille“ pries und durch Auftritte auf vom Pharma-Riesen organisierten Gynäkologen-Kongressen.
Dem willigen Mediziner oblag es nun, zwei neuere Studien in Zweifel zu ziehen, die Drospirenon-Pillen ein weit ungünstigeres Risiko-Profil ausstellten als älteren Verhütungsmitteln und im Gegenzug eine von BAYER finanzierte und zu einem weit positiveren Befund kommende Untersuchung als über jeden Zweifel erhaben darzustellen.
Die Ergebnisse der Expertise des niederländischen Mediziners Frits Rosendaal von der Universität Leiden hält Ludwig „statistisch für nicht signifikant“. Den Faktor 6,3, um den die Thrombose-Gefahr bei YASMIN & Co. nehmenden Frauen gegenüber nicht hormonell Verhütenden steigt, hätten die ForscherInnen als Mittelwert aus Zahlen abgeleitet, die zwischen 2,9 und 13,7 und damit zu breit variieren, so der Vorwurf. Die dänische Studie hingegen hat Ludwig zufolge nicht sauber zwischen Erst- und Langzeit-Anwenderinnen differenziert, was die Daten zuungunsten der neueren Präparate verfälsche, weil es in der ersten Zeit der Verschreibung zu den meisten Zwischenfällen komme. Diesen feinen Unterschied hat die von BAYER gesponsorte Euras-Untersuchung auch nicht gemacht. Das hinderte den Hormonmediziner aber nicht daran, ihr eine bessere Methodik zu bescheinigen und das Resultat für die BAYER-Pillen – ein „mehr oder weniger in der gleichen Größenordnung“ wie das der älteren Präparate liegendes Gefährdungsprofil – zu beglaubigen. Aber letztendlich versteht der Herr Professor die ganze Aufregung um die Verhütungsmittel gar nicht, die in gut und weniger gut informierten Kreisen entstanden ist: „Schließlich ist das absolute Thrombose-Risiko durch Antibabypillen bei Frauen ohne zusätzliche Risikofaktoren verschwindend gering“.
Der Leverkusener Multi jedoch hatte, was er haben wollte. Mit „Aktuelle Studiendaten wurden in den Medien zum Teil falsch interpretiert“ konnte er seine nachfolgende Pressemeldung überschreiben. Und nach Ansicht des Konzerns interpretierten die Medien noch so manch anderes falsch im Zusammenhang mit den Pillen. Um das zu belegen, gab das Unternehmen bei der Universität Zürich eine Untersuchung in Auftrag. Der „Forschungsbereich Öffentlichkeit und Gesellschaft“ analysierte 90 Presse-Meldungen zu den Risiken und Nebenwirkungen der BAYER-Kontrazeptiva und stellte den Beiträgen ein schlechtes Zeugnis aus. Einen emotionalisierten Journalismus auf vager Fakten-Grundlage ohne eigenen Recherche-Anteil konstatierten die AuftragsforscherInnen pflichtgemäß und fanden sogleich bei der einflussreichen Neuen Zürcher Zeitung Gehör. Mit der Anfälligkeit gegenüber Grippeviren verglich das konservative Organ die flächendeckende publizistische Reaktion auf den Fall Céline und riet dem Global Player sogar zu einer Klage.
Swissmedic leidensfähig
Auch eine andere schweizer Institution zeigte sich BAYER gefällig: Die Aufsichtsbehörde „Swissmedic“. Sie hatte nach dem großen Medienecho auf den TV-Bericht über die nach der Einnahme von YASMIN schwerstbehinderte Céline angekündigt, die neuesten Studien zu den Verhütungsmitteln zu überprüfen und dann eventuell Maßnahmen einzuleiten. Ende Oktober 2009 gab das Heilmittelinstitut das Ergebnis bekannt. Ganz im Gegensatz zu Michael Ludwig verortet „Swissmedic“ die methodischen Mängel bei der Euras-Studie und nicht bei den Untersuchungen aus Dänemark oder Holland, denn jene hat sich bevorzugt Thrombose-gefährdete Patientinnen als Probandinnen ausgesucht. Das „reduziert tendenziell eine möglicherweise bestehende Risiko-Erhöhung durch KOK (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Anm. SWB)“, befinden die SchweizerInnen.
Die Resultate der anderen beiden Studien, die diese Risiko-Erhöhung für YASMIN belegten, zweifelt die Behörde hingegen nicht an. Die niederländische Untersuchung hatte gegenüber nicht hormonell verhütenden Frauen eine um den Faktor 6,3 gestiegene Gefährdung ausgemacht; während dieser bei Pillen der 2. Generation nur 3,6 und bei solchen der 3. Generation je nach Präparat zwischen 5,6 und 7,3 schwankt. Trotzdem sah „Swissmedic“ keinen Handlungsbedarf und konstatierte: „Antibabypillen, die den Wirkstoff Drospirenon enthalten, sind im Risikobereich der anderen auf dem Markt befindlichen Präparate“.
Aber immerhin rät die Institution zur Vorsicht. So sollen die MedizinerInnen künftig beim Verschreiben von YASMIN-Produkten die Thromboembolie-Gefahr besonders beachten und gefährdeten Frauen eine nicht-hormonellen Schwangerschaftsverhütung vorschlagen. Einen Einsatz von Drospirenon-haltigen Pillen legen die ExpertInnen nur nahe, wenn die Frauen unter Hautkrankheiten leiden. Zudem verlangt „Swissmedic“ eine Änderung des Beipackzettels, welche die Ergebnisse der neuen Studien berücksichtigt.
Eine andere Packungsbeilage – das ist auch das einzige, wozu der Pillen-GAU in der Bundesrepublik führen dürfte. Mehr erachtet der beim „Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (BfArM) für die Arzneimittelsicherheit zuständige Dr. Ulrich Hagemann nicht für notwendig. Professor Hans-Peter Zahradnik von der Universität Freiburg, der sich auch schon für BAYER verdingt hat, pflichtete ihm in einem Beitrag des TV-Magazins WISO über Felicitas Rohrer bei: „Jeder Fall, der als Nebenwirkung auftritt, ist ein tragischer Fall. Aber es ist im Rahmen der Einnahme dieser Medikamente eben eine Nebenwirkung, die wir kennen. Die müssen wir nicht unbedingt akzeptieren, aber wir müssen damit leben“. Viele YASMIN-Opfer wollen das jedoch nicht. In den USA steigt die Zahl der Klagen kontinuierlich. Bis Anfang Oktober waren es 300.
