Selbsthilfegruppe Drospirenon Geschädigter (SDG)
Coordination gegen BAYER-Gefahren e.V.
Pressemitteilung vom 30. November 2011
US-Gesundheitsbehörde berät über gefährliche Antibaby-Pillen
Geschädigte fordern Verbot / neue Studien stellen erhöhtes Thrombose-Risiko fest / mehr als 10.000 Klagen gegen BAYER AG / mindestens 190 Tote
Für den 8. Dezember hat die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen Experten-Ausschuss einberufen, der über die Zukunft von Antibaby-Pillen mit dem Wirkstoff Drospirenon beraten wird. Aktuelle Studien der FDA zeigen, dass drospirenon-haltige Präparate wie Yasmin, Yasminelle und Yaz ein deutlich höheres Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln bergen als andere orale Kontrazeptiva. Die Selbsthilfegruppe Drospirenon Geschädigter und die Coordination gegen BAYER-Gefahren fordern zu diesem Anlass einen Verkaufs-Stopp der Präparate.
Nach Angaben der FDA starben in den USA mindestens 190 Frauen nach der Einnahme von Yaz. Eine Ende Oktober veröffentlichte Studie zeigt, dass die Anwenderinnen von Yaz ein um 75 Prozent höheres Thrombose-Risiko haben als Frauen, die ältere Präparate benutzen; im Auftrag der FDA waren hierfür die Krankenakten von mehr als 800.000 Amerikanerinnen ausgewertet worden. Zwei jüngst im British Medical Journal publizierte Studien kamen gar zu dem Schluss, dass das Risiko einer Thromboembolie unter Drospirenon gegenüber Präparaten mit dem Hormon Levonorgestrel um den Faktor 2,3 beziehungsweise 3,3 erhöht ist.
Die Bayer AG machte im vergangenen Geschäftsjahr mit der Produktgruppe einen Umsatz von 1,1 Milliarden Euro. Yaz/Yasmin gilt damit als meistverkaufte Antibaby-Pille der Welt. Der Konzern bewirbt die Pillen mit Versprechen wie „Gewichtsabnahme“ und „wirkt gegen Akne“. Auf die erhöhten Risiken wird in der Werbung nicht eingegangen. Allein in den USA wurden bereits 10.400 Klagen gegen die Bayer AG eingereicht.
In Deutschland kam es zu mindestens 12 Todesfällen, auch hierzulande wird gegen BAYER geklagt. Betroffene Frauen gründeten im Frühjahr die Selbsthilfegruppe Drospirenon Geschädigter und forderten in der Hauptversammlung der BAYER AG einen Verkaufs-Stopp. Die Yasmin-Opfer hatten zu der Versammlung, an der neben dem Vorstand auch rund 4.000 Aktionäre teilnahmen, einen Antrag zur nicht-Entlastung des Vorstands eingereicht.
Kathrin Weigele, Mitgründerin der Selbsthilfegruppe: „Wir fordern eine ehrliche Aufklärung über die Risiken drospirenon-haltiger Pillen sowie die Offenlegung aller gemeldeten Nebenwirkungen. Wir erwarten, dass sich Bayer endlich mit den zahlreichen Studien unabhängiger Wissenschaftler auseinandersetzt, die eine erhöhte Thrombose-Gefahr belegen. Um weitere Schicksale wie das meine zu verhindern, müssen drospirenon-haltige Produkte vom Markt genommen werden.“ Kathrin Weigele hatte nach Einnahme der Pille Yasmin eine schwere Lungenembolie erlitten.
Die Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG), die seit Jahren auf die Gefahren von Yasmin & Co hinweist, fordert ein Verbot aller Antibaby-Pillen mit erhöhtem Nebenwirkungs-Profil. „Antibaby-Pillen sollen verhüten. Dies tun ältere Präparate ebenso zuverlässig wie neue. Die schweren Schädigungen, die durch Yasmin und Yaz verursacht werden, sind größtenteils vermeidbar. Allein mit einer Änderung auf dem Beipackzettel ist es jetzt nicht mehr getan“, so Philipp Mimkes vom Vorstand des Vereins.
Auch der im Sommer veröffentlichte Arzneimittelreport der Barmer GEK war zu dem Ergebnis gekommen, dass neuere Antibabypillen wie Yasmin ein mehr als doppelt so hohes Risiko bergen wie ältere Mittel. Der Arzneimittelexperte Prof. Gerd Glaeske forderte die Ärzte auf, „nicht den Werbeaktionen und dem Marketinggeklingel pharmazeutischer Unternehmer zu folgen“ und stattdessen risikoärmere Präparate zu verschreiben.
weitere Informationen:
=> Selbsthilfegruppe Drospirenon Geschädigter
=> Kampagnenseite der CBG
Basler Zeitung, 09.12.2011
Antibabypille auf der Anklagebank
Die umstrittene Pille Yasmin von Bayer kann in den USA vorerst auf dem Markt bleiben. Doch der deutsche Pharmahersteller muss mit verschärften Zulassungsvorschriften rechnen.
Die US-Zulassungsstelle entschied gestern zwar, die Antibabypille von Bayer trotz erhöhter Embolierisiken auf dem Markt zu belassen, aber möglicherweise nur noch beschränkt zum Verkauf freizugeben. Es bleibt aber der Verdacht, Bayer habe gegenüber den Behörden Informationen zu den Nebenrisiken verschwiegen. Dies könnte zudem die laufenden Haftpflichtverfahren beeinflussen.
Um die Nebenwirkungen der Pille, die in der Schweiz unter dem Markennamen Yasmin mit Rezeptpflicht zugelassen ist, wird seit Jahren gestritten. Gestern beschlossen die Experten der US-Arzneimittelbehörde FDA zunächst mit 21 zu 5 Stimmen, dass Bayer die Risiken der Pille nicht ausreichend dargestellt hatte. Knapp mit 15 zu 11 Stimmen kamen sie danach zum Schluss, dass Yasmin mehr Vorteile als Risiken aufweise. Der abschliessende Entscheid steht aus, doch ist damit zu rechnen, dass die Pille auf dem Markt bleibt, aber mit verschärften Zulassungsvorschriften versehen werden muss. Dies deshalb, weil die FDA bereits zweimal eine Bayer-Pille mit der Kombination von Östrogen und Gestagen (Drospirenon) bewilligt und zudem 2008 und 2010 Generika mit den gleichen Wirkstoffen zugelassen hatte. Etwas erhöhte Thromboserisiken für diese Art der Minipille sind zudem bekannt.
Kontrovers ist und bleibt, ob bestimmte Altersgruppen einem höheren Risiko einer Blutverklumpung ausgesetzt sind, ob Bayer davon wusste und dies verschwieg und ob der Konzern die Pille für andere, unerlaubte Zwecke vermarktete. Brisant war dabei die Stellungnahme des früheren FDA-Direktors David Kessler. Er warf Bayer vor, Forschungsresultate zu den Nebenwirkungen nur selektiv vorgelegt und so die Risiken verschleiert zu haben. Wäre dies der FDA früher bekannt gewesen, so hätte dies das Nutzen-Risiko-Profil von Yasmin verändert und zusätzliche Ermittlungen erfordert. Kessler kritisierte zudem eine Marketingkampagne, mit der die Pille gegen Menstruationsbeschwerden angepriesen wurde. Dafür aber ist sie nicht zugelassen. Eingespannt für diese PR-Aktion wurde eine Gynäkologin, die ein Beratungsbuch für Frauen schrieb, Yasmin lobend erwähnte und dafür ein Honorar von 450‚000 Dollar bezog.
Anwälte suchten Yasmin-Opfer
Den Entscheid der FDA haben diese Verdachtsmomente nicht direkt beeinflusst, da Kessler sie nach der Eingabefrist vorlegte. Die Pharmaexperten der Credit Suisse rechnen dennoch mit einem erhöhten Prozessrisiko für Bayer. Der Fall sei so von einem rein wissenschaftlichen zu einem potenziell zivilrechtlichen geworden, so die CS. Sie schätzt das zusätzliche Prozessrisiko für die ersten, in den USA im Januar beginnenden Verfahren auf 500 Millionen Dollar.
Der FDA lagen Gesundheitsdaten von mehr als 800‘000 Frauen aus zehn Jahren vor. Eine Reihe von Studien wies vor allem auf das erhöhte Thromboserisiko für Frauen über 35 Jahren hin. In 16,9 Fällen (auf 10‚000 Frauen) löst Yasmin demnach ein gefährliches Blutgerinnsel aus. Dagegen beobachteten Forscher bei anderen Antibabypillen im Schnitt nur 6,3 Fälle. In der Schweiz geriet das Präparat in die Schlagzeilen, als eine 16-Jährige eine Lungenembolie und nachfolgend eine schwere Hirnschädigung erlitt, kurz nachdem sie zum ersten Mal die Yasmin-Pille eingenommen hatte. Der Fall liegt vor dem Bezirksgericht Zürich, da die Mutter auf einen Schadenersatz von 6 Millionen Franken geklagt hat.
In den USA ist Bayer mit über 10‘000 Forderungen eingedeckt worden, mehr als 2500 allein in den letzten Monaten, nachdem sich spezialisierte Anwälte gezielt an potenzielle Yasmin-Opfer gewandt hatten. Die Antibabypille von Bayer ist in der Schweiz unter dem Namen Yasmin mit Rezeptpflicht zugelassen.
Von Walter Niederberger, San Francisco.
