22. Oktober 2009
Coordination gegen BAYER-Gefahren
Yaz/Yasmin: Swissmedic bestätigt erhöhtes Embolie-Risiko
Präparate bleiben jedoch auf dem Markt / „Entscheidung unverständlich“
Die Coordination gegen BAYER-Gefahren bezeichnet die heute veröffentlichte Entscheidung der Aufsichtsbehörde Swissmedic, die Kontrazeptiva Yaz und Yasmin auf dem Markt zu belassen, als „nicht nachvollziehbar“. Die Schweizer Behörde urteilte, die Kontrazeptiva seien „im Risikobereich anderer Präparate“. Dies sei widersprüchlich, da Swissmedic zugleich die Ergebnisse jüngster Studien bestätigte, wonach Yaz und Yasmin das Risiko lebensgefährlicher Embolien gegenüber älteren Präparaten um 80% erhöhe.
Philipp Mimkes vom Vorstand der Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG): „Eine Zunahme lebensgefährlicher Nebenwirkungen ist nicht hinnehmbar. Kontrazeptiva sollen verhüten, und das tun ältere Präparate mit einem geringeren Risiko ebenso gut. Es ist daher unverständlich, dass Swissmedic nicht mit einem Verbot reagiert hat – natürlich müsste dann auch die Zulassung von Kontrazeptiva der 3. Generation überprüft werden.“
In der heutigen Berichterstattung Schweizer Zeitungen wird festgestellt, dass „Yaz und Yasmin nicht gefährlicher sind als andere auf dem Markt erhältliche Präparate“. Tatsächlich schreibt Swissmedic aber wörtlich: „Im Direktvergleich wurde in beiden Studien gezeigt, dass Antibabypillen der 3. Generation gegenüber denjenigen der 2. Generation ein rund 2-fach erhöhtes Risiko aufweisen. Das Risiko, eine venöse Thromboembolie zu bekommen, liegt bei Einnahme von drospirenonhaltigen Pillen etwas tiefer als bei denen der 3. Generation.“ (Anmerkung: Yaz und Yasmin gehören zur sogenannten 4. Generation von Kontrazeptiva).
Damit bestätigt Swissmedic das Ergebnis der jüngsten Studien aus Holland und Dänemark, wonach Yasmin gegenüber älteren Präparaten ein um etwa 80% erhöhtes Thrombose-Risiko verursacht. Die beiden Studien zeigten, dass Frauen, die Pillen der zweiten Generation einnehmen, gegenüber Frauen ohne Pille ein 3,6-mal höheres Thromboserisiko haben. Die Risikoerhöhung bei Pillen der dritten Generation liegt jedoch deutlich höher – je nach Gestagen 5- bis 7-fach höher gegenüber Frauen ohne Pille. Für Drospirenon-haltige Präparate wiederum lag dieser Faktor bei 6,3. Damit wird die von dem Hersteller Bayer stets zitierte EURAS-Studie widerlegt, wonach Drospirenon-haltige Pillen ein vergleichbares Thromboserisiko hätten wie die Klassenbesten, die Pillen der zweiten Generation. Die EURAS-Studie war von Bayer Schering finanziert worden.
Jan Pehrke von der CBG: „Es ist empörend, dass neue Verhütungsmittel gefährlicher sind als alte, nur weil BAYER sie aus Profitgründen mit Versprechen wie „Gewichtsabnahme“ und „wirkt gegen Akne“ auf dem Lifestyle-Markt platzieren will.“ In den Werbekampagnen für Yasmin werden die Risiken mit keinem Wort erwähnt, das Marketing zielt in erster Linie auf Anwendungen wie Akne-Behandlung und Gewichtsregulierung ab. „Was Yasmin so gefährlich macht, ist genau der immer wieder beschworene „Figur-Bonus“. Denn indem das in Yasmin enthaltene Hormon Drospirenon Wassereinlagerungen entgegenwirkt, macht es zugleich das Blut zähflüssiger und steigert so die Embolie-Gefahr“, so Pehrke weiter.
Die Entscheidung von Swissmedic:
Swissmedic schliesst Überprüfung der Antibabypillen ab
22.10.09 – Antibabypillen, die den Wirkstoff Drospirenon enthalten, sind im Risikobereich der anderen auf dem Markt erhältlichen Präparate. Das Risiko für Frauen, eine venöse Thromboembolie zu bekommen, ist wie bei allen Antibabypillen im ersten Jahr der Einnahme am stärksten erhöht. Das sind die wichtigsten Ergebnisse der Überprüfung von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic aufgrund von zwei neuen internationalen Studien seit Juni dieses Jahres durchgeführt hat. Nach Auffassung der Swissmedic sollten kombinierte orale Kontrazeptiva deshalb nur nach sorgfältiger Abklärung durch den Arzt verschrieben werden. Bei der Verschreibung von Antibabypillen, die den Wirkstoff Drospirenon enthalten und bei den Pillen der so genannten 3. Generation sollten Risikofaktoren von venösen Thromboembolien, wie genetische Veranlagung, Übergewicht und Rauchen, besonders beachtet werden. Liegt ein Risikofaktor vor, empfiehlt Swissmedic eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode.
Seit Mai 2009 werden die Risiken der Antibabypillen in den Schweizer Medien intensiv diskutiert. Swissmedic informierte auf ihrer Homepage über die wichtigsten Fakten zum Risiko venöser Thromboembolien (VTE) http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/01095/index.html?lang=de. Gemeinsam mit ihrem Human Medicines Expert Committee führte das Heilmittelinstitut eine Analyse der aktuellsten Daten und Studien zu den Risikofaktoren durch. Dabei wurden besonders zwei neue epidemiologische Studien aus Holland und Dänemark vom August 2009 unter die Lupe genommen, die über ein erhöhtes VTE-Risiko im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Drospirenon berichteten. Die Ergebnisse belegten, dass das Risiko mit steigendem Alter der Frau und höherem Östrogengehalt der Pille zunimmt. Im Direktvergleich wurde in beiden Studien gezeigt, dass Antibabypillen der 3. Generation gegenüber denjenigen der 2. Generation ein rund 2-fach erhöhtes Risiko aufweisen. Das Risiko, eine venöse Thromboembolie zu bekommen, liegt bei Einnahme von drospirenonhaltigen Pillen etwas tiefer als bei denen der 3. Generation.
Nach Abschluss dieser aktuellen Überprüfung wird Swissmedic die Resultate in die Arzneimittelinformation aufnehmen. Diese Informationen weisen ausführlich auf die notwendigen Vorsichtsmassnahmen hin. Frauen, die hormonell verhüten wollen, sollten die Risiken mit ihrem Arzt ausführlich besprechen.
