Presseerklärung vom 5. März 2013
Coordination gegen BAYER-Gefahren
Sicherheitsrisiko Xarelto
Erneute Bedenken der FDA gegen Gerinnungshemmer / BfArM: 58 Todesfälle in Deutschland / „kein Vorteil aus Behandlung mit Xarelto“
In den USA verzögert sich erneut die Zulassung von BAYERs Gerinnungshemmer Xarelto zur Nachbehandlung von Blutgerinnseln in der Herzkranz-Arterie. Statt eine Zustimmung zur Vermarktung zu erteilen, hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA in einem „Complete Response Letter“ an BAYER weitere Daten zur Sicherheit des Präparats angefordert. Einen ersten solchen Brief hatte sie dem Leverkusener Multi bereits im Februar 2012 zugestellt, da er in den eingereichten Test-Unterlagen drei Todesfälle nicht dokumentiert hatte.
Schon bei den Genehmigungsprozessen zu den Indikationen „Thrombose-Prophylaxe nach dem Einsetzen künstlicher Hüft- oder Kniegelenke“ und „Schlaganfall- und Embolie-Prophylaxe bei PatientInnen mit Vorhofflimmern“ hatte es in den Vereinigten Staaten Probleme gegeben. Die Aufsichtsbehörden warfen dem Konzern unter anderem vor, die Proband/innen, die in der Vergleichsgruppe das Präparat Warfarin einnahmen (verwandt mit Marcumar), nicht richtig mit dem Medikament eingestellt zu haben.
Wie berechtigt diese Skepsis ist, zeigen die Daten des „Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (BfArM), die die Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG) auf Anfrage erhielt: die Behörde registrierte demnach allein im vorigen Jahr 58 Meldungen über „tödliche Verläufe“ nach der Einnahme von Xarelto und 750 über schwere Nebenwirkungen wie Blutungen. Auch wenn „ein Kausalzusammenhang im Einzelfall nicht sicher belegt ist“, wie das BfArM betont, schockieren diese Zahlen.
Jan Pehrke von der Coordination gegen BAYER-Gefahren: „Es kann nicht sein, dass BAYER nur aus Profit-Gründen ein Medikament in den Markt drückt, an dessen Sicherheit es erhebliche Zweifel gibt. Der Konzern sollte aus den Pharma-Skandalen mit LIPOBAY, TRASYLOL und YASMIN gelernt haben.“ Nach Auffassung der CBG sollten Präparate, die gegenüber älteren Mitteln keinen Vorteil bieten, grundsätzlich nicht zugelassen werden.
Während das BfArM das Nutzen/Risiko-Potenzial von Xarelto (Wirkstoff Rivaroxaban) und dem ebenfalls umstrittenen Boehringer-Fabrikat Pradaxa (Wirkstoff Dabigatran) trotzdem positiv beurteilt, raten medizinische Fachkreise von der Verwendung des Produkts ab. Sie plädieren dafür, weiter an dem bewährten Marcumar, einem zur Gruppe der Cumarine gehörenden Vitamin-K-Antagonisten mit dem Wirkstoff Phenprocoumon, festzuhalten.
„In der Therapie und Rezidiv-Prophylaxe von Thromboembolien sehen wir Rivaroxaban nur bei Kontraindikationen für Cumarine als Option. Bei Vorhofflimmern ist es unseres Erachtens dritte Wahl nach Cumarinen und Dabigatran (Pradaxa)“, konstatiert das industrie-unabhängige arznei-telegramm. Und die „Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft“ (AkdÄ) stellt fest: „Insgesamt ergibt sich aus Sicht der AkdÄ für Patienten in Deutschland, die zur Prophylaxe kardioembolischer Erkrankungen bei Vorhofflimmern mit Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon gut zu behandeln sind, kein Vorteil aus einer Therapie mit Dabigatran oder Rivaroxaban. Ihr Einsatz sollte sich auf Patienten beschränken, für die Vitamin-K-Antagonisten keine Therapie-Option sind.“
Neben dem Preis – es ist 15-mal billiger als Xarelto – spricht für Marcumar vor allem, dass es zu ihm im Gegensatz zum BAYER-Produkt ein Gegenmittel gibt, das gegebenenfalls schwere Blutungen stoppen kann.
Nur mittels einer riesigen Marketing-Maschinerie gelang es BAYER, das Mittel in den Markt zu drücken. Nicht umsonst hatte es der jetzige Unternehmenschef Marijn Dekkers schon bei seinem Amtsantritt zu einer Hauptaufgabe erklärt, „die Vermarktung unserer Innovationen zu verbessern“. Und so investierte der Pharma-Riese Unsummen in Miet-ExpertInnen, „ÄrztInnen-Fortbildungen“, Anzeigen-Kampagnen in Fachblättern, Pharma-BeraterInnen und Logistik. Er schreckte nicht einmal davor zurück, MedizinerInnen Muster per Post zuzuschicken, obwohl dies bereits seit langem verboten ist.
