13. März 2012
Britische Behörden lehnen Einsatz des BAYER-Präparats Xarelto weiter ab
Die britische Behörde NICE fordert von BAYER zusätzliche Informationen, bevor sie über den Einsatz des Gerinnungshemmers Xarelto zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen entscheiden will. Die bisher zur Verfügung gestellten Daten reichten nicht aus, um zu bewerten, ob die Tablette auch kosteneffektiv sei, teilte die Behörde heute auf ihrer Webseite mit.
Erst im Januar hatte das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) weitere Informationen zu der Arznei verlangt, bevor sie über einen Einsatz von Xarelto zur Schlaganfallprävention entscheiden will. Das NICE wägt die Kosten und Nutzen neuer Arzneimittel in Großbritannien ab und empfiehlt, welche Arzneimittel im staatlichen Gesundheitssystem verwendet werden sollen.
Bei Studien mit dem Medikament ist es wiederholt zu Todesfällen gekommen. Xarelto wird zudem mit unlauteren Methoden vermarktet.
Berater der amerikanischen Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) kamen im vergangenen September zu dem Ergebnis, dass Xarelto gegenüber dem seit langem verwendeten Gerinnungshemmer Warfarin (in Deutschland: Marcumar) keinen therapeutischen Zusatznutzen bietet. Schlaganfälle kann Xarelto nicht häufiger verhindern als die etablierten und kostengünstigen Mittel. Zudem liegen bislang keine Langzeit-Studien zu den Nebenwirkungen des Präparats vor. Nach Meinung der FDA-Experten werfen die von BAYER eingereichten Studien insbesondere Fragen zu Herzinfarkt- und Blutungsrisiken auf.
Nach Aussage der FDA-Experten zeigte die von BAYER eingereichte Studie (Rocket-AF) nur deshalb eine vergleichbare Wirksamkeit von Warfarin und Xarelto, da die mit Warfarin behandelten Patienten keine optimale Dosis erhalten hatten. Bei größeren orthopädischen Eingriffen hätten Patienten ein hohes Risiko für Thromboembolien. Zudem verursache Xarelto mehr Blutungen als ältere Präparate.
Auch als allgemeines Therapeutikum gegen Venen-Thrombosen möchte BAYER das Präparat einsetzen. Gegenüber bislang verwendeten Medikamenten konnte jedoch auch für diese Anwendung kein Vorteil gezeigt werden. Die sogenannte Magellan-Studie war laut BAYER lediglich darauf ausgelegt, bei mehr als 3.400 teilnehmenden Patienten nachzuweisen, dass Xarelto der Vergleichsmedikation „nicht unterlegen ist“. Selbst nach Aussage von BAYER wies das Präparat jedoch „kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Profil“ auf.
Aktuell strebt BAYER zudem eine Zulassung zur Nachbehandlung des akuten Koronar-Syndroms (ACS) an. Das Präparat soll in Kombination mit einer anderen Therapie der nochmaligen Entstehung von Blutgerinnseln in den Herzkranz-Arterien vorbeugen. In den Tests zeigten sich allerdings auch deutlich die Risiken der Arznei: so erlitten Xarelto-Proband/innen häufiger schwere Blutungen als die Test-Personen, welche die bisherige Standard-Medikation erhielten.
Der Zulassungsprozess von Xarelto gestaltete sich wegen der vielen Nebenwirkungen und der ungeklärten Langzeitwirkung von Beginn an schwierig. In Indien waren mindestens vier Proband/innen bei Xarelto-Studien ums Leben gekommen. BAYER hat den Hinterbliebenen jeweils bloß 5.250 Dollar Entschädigung gezahlt. Xarelto wird daher in den USA mit einem Warnhinweis versehen, wonach Patienten das Medikament nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen sollten, da sonst das Risiko von Schlaganfällen steigt.
Deutliche Unterschiede zeigen sich im Preis: die bisherige Standard-Medikation Warfarin kostet in den USA 25 Cent, Xarelto hingegen soll sechs Dollar pro Tablette kosten.
Zu kritisieren ist auch das Marketing für Xarelto. BAYER versendet in großem Umfang unverlangte Muster an Allgemeinärzte – ein klarer Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz. Das Gesetz verlangt, dass Muster nur auf schriftliche Anforderung verschickt werden dürfen. Die Regelung wird von BAYER umgangen, indem dem Muster ein angeblicher Quittungszettel beiliegt, der sich als Musteranforderung entpuppt.
