der SPIEGEL greift in seiner heutigen Ausgabe die Kampagne der CBG zu Nebenwirkungen des Gerinnungshemmers Xarelto auf. Zahlreiche Medien griffen das Thema auf (s.u.). Eine Kurzversion erschien auch auf Spiegel Online.
9. September 2013, Rheinische Post
Bayer-Medikament Xarelto unter Verdacht
Als Nebenwirkung drohen Blutungen. Ärzte meldeten den Behörden in diesem Jahr 72 Todesfälle.
Das Blutverdünnungsmittel Xarelto ist Bayers großer Hoffnungsträger. Im vergangenen Jahr sorgte es für einen Umsatz von gut 300 Millionen Euro, künftig sollen es zwei Milliarden Euro werden. Doch nun gerät das Medikament immer stärker in die Kritik – wegen möglicher Nebenwirkungen. Die Sorge: Xarelto kann nicht nur das Blut verdünnen, um wie erwünscht Thrombosen (Blutgerinnsel) zu vermeiden, sondern kann auch zu unerwünschten Blutungen führen, die womöglich schwer zu stoppen sind.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte habe für das Jahr 2012 bereits 750 Verdachtsfälle von unerwünschten Nebenwirkungen bei Xarelto registriert, darunter 58 Todesfälle von Patienten, die das Präparat genommen haben, berichtet der „Spiegel“. In diesem Jahr seien dem Bundesinstitut bereits 968 Verdachtsfälle und 72 Todesfälle von Patienten, die Xarelto genommen haben, gemeldet worden. Das bedeute hochgerechnet auf 2013 eine Verdoppelung.
Bayer erklärte, bei diesen Zahlen handele sich um Spontanmeldungen. „Diese liefern keine ausreichende Grundlage für die Ermittlung von Inzidenzraten (Anzahl von Nebenwirkungen in einem bestimmten Zeitraum bei einer genau definierten Anwendergruppe).“ Patientensicherheit habe höchste Priorität, es gebe entsprechende Verschreibungsleitfäden.
Xarelto ist unter anderem zugelassen, um Patienten beim Einsatz künstlicher Hüft- und Kniegelenke vor Thrombosen zu schützen. Möglicherweise wird es von Ärzten aber auch bei Fällen wie Krampfader-Operationen genutzt. Die pharma-kritische Fachzeitschrift „Arznei-Telegramm“ warnt jedoch, Xarelto als Standard-Präparat einzusetzen: Das Bayer-Mittel habe den Nachteil, dass möglicherweise auftretende Blutungen nicht durch ein Gegenmittel gestoppt werden können. Im schlimmsten Fall drohen damit Patienten, zu verbluten, wenn die Blutungen nicht durch andere (etwa chirurgische) Maßnahmen gestoppt werden können.
Das ist bei anderen, bisher verwendeten Blutverdünnungsmittel anders: Für Macumar etwa gibt es ein Gegenmittel, das Ärzte einsetzen können, falls es zu Blutungen kommt. Zudem ist Macumar, für das der Patentschutz abgelaufen ist, viel günstiger als Xarelto. Allerdings müssen Macumar-Patienten aufwendig auf ihre Dosierung eingestellt werden.
Bereits früher stand Bayer wegen seines enormen Marketings-Aufwands für Xarelto in der Kritik. Der Konzern soll Ärzten Musterpackungen unverlangt zugesandt haben und erst an der Haustür eine Bestellung habe unterschreiben lassen.
BLUTUNGEN SCHWER ZU STOPPEN – NOCH KEIN GEGENMITTEL
Wie bei den anderen neuen Gerinnungshemmern Pradaxa von Boehringer Ingelheim und Eliquis von Pfizer und Bristol-Myers Squibb besteht auch bei Xarelto ein Blutungsrisiko. Pradaxa war bereits wegen Todesfällen in die Schlagzeilen geraten. Für die neuen Tabletten gibt es noch kein Gegenmittel, das im Notfall lebensbedrohliche Blutungen schnell stoppen kann. Schon 2011 hatte das einflussreiche „New England Journal of Medicine“ in einem Leitartikel darauf hingewiesen. Inzwischen arbeiten die Unternehmen daran – auch Bayer. Bei dem seit Jahrzehnten als Standardmedikament verwendeten Warfarin kann als Gegenmittel Vitamin K gegeben werden. Allerdings gilt das inzwischen patentfreie Warfarin als schwer dosierbar. Zudem müssen strikte Diätvorschriften eingehalten werden und regelmäßige Bluttests sind notwendig.
In der vergangenen Woche hatte die Arzneibehörde BfArM bemängelt, „dass nicht alle Ärzte die Fachinformation zum Management von Blutungsrisiken gut genug kennen.“ Es bestehe nicht nur bei älteren, sondern auch bei den neuen Gerinnungshemmern „ein signifikantes Risiko“ von schweren Blutungen, auch mit Todesfolge. Verschreibende Ärzte sollten diese Gefahr einzeln prüfen und Angaben zu Dosierung, Gegenanzeigen und Warnhinweise beachten.
Wirtschaftsblatt
Bayer: Xarelto mit Todesfällen in Verbindung gebracht
Magazinbericht. Ausgerechnet das wichtigste Medikament des Pharmakonzerns ist schweren Vorwürfen ausgesetzt. Heuer gab es hunderte Fälle unerwünschter Nebenwirkungen, von denen etliche tödlich endeten.
Frankfurt. Die Berichte über Nebenwirkungen beim Bayer-Blutverdünner Xarelto häufen sich einem Magazinbericht zufolge. In den ersten acht Monaten dieses Jahres seien 968 Fälle unerwünschter Wirkungen mit 72 Todesfällen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registriert worden, berichtete „Der Spiegel“. Im gesamten Jahr 2012 seien dagegen 750 Verdachtsberichte unerwünschter Wirkungen, darunter 58 Todesfälle, gemeldet worden. Ein Bayer-Sprecher sagte der Nachrichtenagentur Reuters, dass der Nutzen des Medikaments die Risiken weiterhin überwiege. Beim BfArM war am Sonntag niemand für eine Stellungnahme zu erreichen.
Xarelto ist für Bayer derzeit das wichtigste neue Medikament. In allen Einsatzgebieten zusammengenommen traut der Pharmakonzern dem Mittel jährliche Spitzenumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro zu. Allein im zweiten Quartal erlöste Bayer 219 Millionen Euro mit dem Blutverdünner – mehr als dreimal so viel wie noch vor einem Jahr.
Alternative Medikamente schwierig zu handeln
Wie bei allen Gerinnungshemmern besteht auch bei Xarelto ein Blutungsrisiko. Auch das Konkurrenzmedikament Pradaxa von Boehringer Ingelheim war wegen Todesfällen in die Schlagzeilen geraten. Für diese neuen Gerinnungshemmern gibt es noch keine Gegenmittel, die die Wirkung bei lebensbedrohlichen Blutungen schnell umkehren können. Bei dem seit Jahrzehnten als Standardmedikament verwendeten Warfarin zur Vorbeugung von Schlaganfällen leistet dies Vitamin K. Allerdings gilt das inzwischen patentfreie Warfarin als schwer dosierbar. Zudem müssen strikte Diätvorschriften eingehalten werden und regelmäßige Bluttests sind notwendig.
Deshalb werden zunehmend die neuen, teueren Gerinnungshemmer wie Xarelto und Pradaxa verschrieben. Im vergangenen Jahr seien 25,5 Millionen Tagesdosen verordnet worden, nach 700.000 im Jahr 2011, berichtete „Der Spiegel“ unter Verweis auf den neuen Arzneiverordnungs-Report, der am Donnerstag veröffentlicht werden soll. Mit Xarelto „sind wir seit Mai dieses Jahres weltweit Marktführer bei den Thrombosemitteln“, sagte Bayer-Chef Marijn Dekkers der „WirtschaftsWoche“.
Das BfArM bemängelt, „dass nicht alle verordnenden Ärzte die Fachinformation hinsichtlich des Managements von Blutungsrisiken gut genug kennen“, wie es in einem am Freitag veröffentlichten Informationsbrief heißt. Es bestehe auch bei den neuen Gerinnungshemmern „ein signifikantes Risiko“ von schweren Blutungen, auch mit Todesfolge, betonte die Behörde.
