Jan 29, 2006
Der Spiegel: Drei große Herzzentren prüfen Verwendung von Trasylol
Nach der Veröffentlichung einer negativen Studie zu dem Bayer-Hoffnungsträger Trasylol prüfen einem Magazinbericht zufolge drei große deutsche Herzzentren den Einsatz des Mittels. Das Medikament verdoppelt der in der Fachzeitschrift „New England Journal of Medicine“ veröffentlichten Studie zufolge das Risiko eines Schlaganfalls oder Nierenversagens.
„Ehe Bayer nicht die Sicherheit des Präparates in einer neuen Studie bewiesen hat, sollte Trasylol nicht mehr eingesetzt werden“, sagte der Direktor des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Peter Sawicki, dem Nachrichtenmagazin „Der Spiegel“ laut Vorabbericht. „Die Ergebnisse der Studie scheinen zu stimmen“, sagte Bruno Reichart, Herzchirurgie-Chef in München-Großhadern. Roland Hetzer vom Deutschen Herzzentrum wies dem Magazin zufolge darauf hin, dass auf den Einsatz von Trasylol ohne weiteres verzichtet werden könne, zumal es teuerer als vergleichbare Präparate sei. Ein Bayer-Sprecher bekräftigte am Samstag, dass der Konzern die Studie genau prüfen wolle. „Wir haben es gerade erst geschafft, die Autoren der Studie zu erreichen und versuchen, von ihnen die Daten zu bekommen“, sagte er.
Mit Trasylol hatte Bayer 2004 einen Umsatz von 171 Millionen Euro erzielt. Es wird vor allem zur Reduzierung des Blutverlusts bei Herzoperationen eingesetzt. Die Leverkusener hatten jüngst einen Vorstoß unternommen, das Medikament auch auf die Anwendung für operative Versteifung der Wirbelsäule zu prüfen. Bayer hatte die Erwartung an den Spitzenumsatz des Mittels daraufhin auf mehr als 500 Millionen Euro angehoben.
26. Januar 2006
US-Wissenschaftler: Trasylol von Bayer erhöht Risiko von Nierenversagen und Schlaganfall
Das bei Herzoperationen eingesetzte Bayer-Medikament Trasylol verdoppelt einer Studie zufolge das Risiko, einen Schlaganfall oder Nierenversagen zu erleiden. Zusätzlich steige das Risiko einer Herzattacke oder eines Herzversagens bei Einnahme des Medikaments um 55 Prozent, hieß es in einer Studie, die in der neuen Ausgabe der Fachzeitschrift „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht wurde. Weil zwei Alternativmedikamente die gleiche Wirkung ohne derartige Risiken erzielten und zudem wesentlich billiger seien, wäre ein weiterer Einsatz des Bayer-Medikaments unklug, lautete das Fazit der Studie. Trasylol wird vor allem zur Verringerung des Blutverlusts bei Herzoperationen eingesetzt. 2004 kam Bayer mit dem Präparat auf einen Umsatz von 171 Millionen Euro.
Bayer erklärte, gerade erst von den Ergebnissen erfahren zu haben. Man brauche Zeit, die Studie zu prüfen. Die Resultate stimmten aber nicht mit in über 15 Jahren gesammelten klinischen Daten und Erfahrungen mit dem Medikament überein. Trasylol sei an fast 6500 Herzpatienten weltweit in mehreren klinischen Studien geprüft worden. In diesen Studien seien keine derartig erhöhten Raten an Nierenversagen, Herzinfarkten oder Schlaganfällen oder Gehirnschädigungen beobachtet worden. Bayer wolle die Autoren der Studie kontaktieren, um die Details der Untersuchung zu besprechen. Bayer habe auch die Zulassungsbehörden informiert. Bayer hatte jüngst einen Vorstoß unternehmen, die Anwendung von Trasylol auszuweiten. Erst im Dezember hatte der Konzern angekündigt, einen Einsatz auch in Fällen operativer Versteifung der Wirbelsäule zu prüfen.
STUDIENAUTOR SPRICHT VON „ERNSTER SITUATION“
Für einen der Hauptautoren der Studie, Dennis Mangano von der Ischemia Research und Education Foundation im kalifornischen San Bruno, sind die Ergebnisse klar. „Das ist eine ernste Situation“. Die Frage sei, wie Kliniken und Aufsichtsbehörden darauf reagierten. Zumindest sollten Ärzte Patienten über die von Trasylol ausgehenden Risiken hinweisen und darauf, dass sichere Alternativmedikamente zu haben seien, forderte Mangano. „Das ist ein 600-Millionen-Dollar-pro-Jahr-Medikament. Es hätte ein Blockbuster für sie sein können“, fügte er mit Blick auf Bayer hinzu. Bayer hatte die Erwartung für den Spitzenumsatz mit Trasylol kürzlich auf über 500 Millionen Euro angehoben.
Zwei in der Studie ebenfalls untersuchte Medikamente, die als Generika verfügbar sind, hätten keine derartigen Risiken aufgewiesen: der Wirkstoff Aminocapronsäure, der auch unter dem Markennamen Amicar bekannt ist, und Tranexamsäure, auch unter dem Produktnamen Cyklokapron bekannt. Die Forscher wiesen auch darauf hin, dass eine Dosis Trasylol 1300 Dollar koste, während Amicar nur 11 und Cyklokapron 44 Dollar koste.
MEHR ALS 4300 PATIENTEN UNTERSUCHT
Für die Studie wurden 4374 Patienten untersucht, die sich in weltweit 69 Krankenhäusern einer Bypass-Operation unterzogen. Der Studie zufolge hatten mit Trasylol behandelte Patienten ein 259 Prozent höheres Risiko eines Nierenversagens als Teilnehmer einer Kontrollgruppe, die nicht mit den Medikamenten behandelt wurden. Das Risiko eines Schlaganfalls sei 181 Prozent höher.
Mangano und seine Kollegen schätzen, dass jedes Jahr 11.050 Menschen weltweit einer Nierendialyse entgehen könnten, sollte Trasylol durch Aminocapronsäure ersetzt werden. Es könnten dadurch mehr als eine Milliarde Dollar im Jahr gespart werden. Würde Tranexamsäure eingesetzt, könnten 9790 neue Dialysefälle im Jahr vermieden werden.
