7 Maggio 2008, Coalizione contro i pericoli derivanti dalla Bayer
I gravi effetti collaterali del TRASYLOL erano noti da molto tempo
Già durante gli anni ‚80, il prof. Juergen H. Fischer, aveva messo in guardia contro i pericoli del TRASYLOL, ma nessuno si è mosso. Abbiamo intervistato il prof. Fischer sulla lunga carriera di un farmaco alle volte mortale.
Domanda: Prof. Fischer, in che periodo ha lavorato sul TRASYLOL e quanti studi e articoli ha pubblicato su questo farmaco?
Risposta: Oltre ad alcune conferenze, nel 1983 e 1984 assieme ad altri colleghi e candidati al dottorato, ho pubblicato due articoli su riviste mediche, riguardanti gli effetti collaterali del TRASYLOL sui reni e un altro articolo nel 2005 sui suoi effetti sulle arterie coronarie.
D: Nel 1984 la BAYER ha organizzato in Lussemburgo una convegno su „Nuovi aspetti della terapia col TRASYLOL“. Lei fu invitato?
R: Quando ho saputo del simposio, al quale erano stati invitati molti noti chirurghi dell‘area di lingua tedesca, ho chiamato l‚organizzatore e ho chiesto se era uno di quei convegni in cui non era gradita la presenza di critici. I dati che avevo pubblicato erano particolarmente importanti per l‘uso del TRASYLOL in chirurgia cardiaca, in quanto avevamo notato serie disfunzioni renali in combinazione con l‚uso di tale farmaco in condizioni di ipotermia (l‘abbassamento della temperatura al di sotto di quella corporea) collegata alla conservazione dei reni. Durante le operazioni cardiache si induce spesso consapevolmente l‚ipotermia per prolungare il tempo in cui il cuore si ferma. Fui invitato e presentai un intervento dal titolo: „ TRASYLOL: effetti sui reni in relazione alla temperatura e al dosaggio.
D: Quali furono le reazioni al suo intervento?
R: Il mio rimase l‘unico contributo critico. Tutti i partecipanti mostrarono grande interesse per la mia presentazione, per cui pensai di aver fornito buone ragioni per avviare nuovi studi clinici. In seguito ho parlato in varie occasioni con colleghi che lavoravano nelle cliniche, ma gli sviluppi sono noti: dalle cliniche tedesche uscirono pubblicazioni predominantemente in favore del TRASYLOL, alle volte con una postilla dove si osservava che non era stato scoperto nulla di significativo in relazione ai reni. E nella pubblicazione degli atti del simposio furono cancellate quasi tutte le valutazioni e gli allarmi contenuti nel mio intervento.
D: Malgrado ciò, la pubblicazione degli atti del simposio, contiene le sue conclusioni: “Quando si usano alti dosaggi di Aprotinina (il principio attivo del TRASYLOL) con reni già danneggiati e particolarmente in caso di riduzione della temperatura, le funzioni renali devono essere monitorate attentamente. Ne consegue che i pericoli del TRASYLOL in relazione alle funzioni renali erano già noti e pubblicati da molto tempo?
R: Contrariamente a quanto afferma la BAYER molti chirurghi tedeschi, così come i responsabili del farmaco, sapevano che alcuni studi su animali, pubblicati da vari autori tra il 1970 e il 1984, avevano evidenziato gravi effetti collaterali del TRASYLOL sui reni. Quale prova migliore degli atti di un convegno pubblicati dalla stessa BAYER?
D: Negli anni ‚70, la BAYER ha compiuto anche degli studi nella Germania dell‘Est sugli effetti del TRASYLOL nella conservazione dei reni. Quali furono i risultati?
R: Il supervisore del dipartimento per la sperimentazione sui trapianti di organi del Charité di Berlino Est, il dott. Horpacsy, in una pubblicazione del 1975, ha riportato gli effetti positivi del TRASYLOL sull‚attività degli enzimi. In questa pubblicazione, riguardo alle funzioni renali, diceva solo che non si notava un miglioramento riconducibile al TRASYLOL, nella sopravvivenza dopo i trapianti. Quando il dott. Horpacsy, in seguito, venne a sapere dei nostri pessimi risultati nella preservazione dei reni in presenza di Trasylol, mi informò che anche lui aveva osservato come i reni preservati dopo la somministrazione del TRASYLOL mostravano una funzionalità minima o del tutto assente. Dal momento che aveva un contratto con la BAYER, la quale finanziava le sue ricerche, ricevette istruzioni dal capo progetto della Compagnia, di pubblicare solo i risultati positivi (ma fondamentalmente irrilevanti) riguardanti gli enzimi e di tenere segreta la perdità di funzionalità dei reni.
D: Il prof. Schoenhoefer parlando del TRASYLOL afferma: „Questo prodotto è sempre stato un farmaco alla ricerca di un campo applicativo“. Lei è d‘accordo?
R: E‚ una descrizione appropriata della situazione del tempo. Fin dal 1965 la BAYER ha organizzato regolarmente conferenze e pubblicato relazioni di convegni intitolati „Nuovi aspetti nella terapia col TRASYLOL“. Fino al Libro 8, nel 1975, vi si può trovare ogni tipo di ricerca di un‘applicazione (senza risultato), cominciando dalla pancreatite, proseguendo con lo shock, l‚ostetricia e il trattamento dell‘edema, fino all‚infarto cardiaco.
D: Quali sono i problemi generali che riguardano il controllo sui farmaci oggi?
R: Oggi il grande problema nella valutazione dei farmaci approvati, è quello che le autorità responsabili dell‘approvazione accettano praticamente solo degli studi clinici. I risultati di studi su animali o le relazioni di risultati clinici non vengono quindi più presi in considerazione, indipendentemente dalla gravità degli effetti collaterali dannosi. Il produttore del farmaco è quindi libero di non sostenere studi clinici o di sopprimere i risultati dei propri studi segreti (come avvenuto nel caso della BAYER) garantendo così che la vendita del farmaco continui. Credo che sia urgente cambiare modo di pensare.
Il prof. Juergen Fischer è direttore dell‚Istituto di Medicina Sperimentale dell‘Università di Colonia.
Le domande sono state poste da Philipp Mimkes della Coalizione contro i pericoli derivanti dalla Bayer (Germania)
Ulteriori informazioni:
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