Der Fall „IBEROGAST“
2018 starb eine Frau, die BAYERs Magenmittel IBEROGAST eingenommen hatte, nach einer Leber-Transplantation. Die Umstände ihres Todes beschäftigen jetzt die Justiz. Die Kölner Staatsanwaltschaft hat Ermittlungen wegen fahrlässiger Tötung eingeleitet, da der Leverkusener Multi sich jahrelang weigerte, vor den die Leber schädigenden Effekten des Pharmazeutikums zu warnen.
Von Jan Pehrke
Nur ganz selten machen die Risiken und Nebenwirkungen von BAYER-Arzneien Schlagzeilen. Das Magenmittel IBEROGAST schaffte es im Juli 2019 nun aber auf die Seite eins der Zeitungen. Die Kölner Staatsanwaltschaft will nämlich genau untersuchen, warum eine Frau sterben musste, die das seit 2013 vom Leverkusener Multi vermarktete pflanzliche Präparat eingenommen hatte. Die Jurist*innen haben Ermittlungen wegen fahrlässiger Tötung eingeleitet und prüfen derzeit, ob die Patientin noch am Leben sein könnte, wenn sich der Konzern nicht jahrelang dagegen gestemmt hätte, auf den Packungsbeilagen über mögliche Leberschädigungen durch IBEROGAST zu informieren.
Der Pharma-Riese weist diesen Verdacht in seiner Stellungnahme zu den Presseberichten weit von sich. „BAYER hat den erwähnten Fall, der im Zusammenhang mit der Einnahme von IBEROGAST aufgetreten war, intensiv und umfassend analysiert“, bekundet der Konzern, um sich im Folgenden selbst von aller Schuld freizusprechen. „Idiosynkratische Reaktion“ lautet stattdessen die Ferndiagnose in der Verlautbarung, die unter anderem den Apotheken zuging. Dem Global Player zufolge wurde der Frau „eine äußerst seltene, dosis-unabhängige Reaktion auf Substanzen, die in der Regel von Menschen sicher toleriert werden“ zum Verhängnis. Im Übrigen hätten Studien mit über 7.000 Teilnehmer*innen die Sicherheit und Wirksamkeit der Arznei erwiesen, führte das Unternehmen weiter aus und resümierte: „Das Nutzen/Risiko-Profil von IBEROGAST ist weiterhin positiv.“
Nach Ansicht vieler Vertreter*innen der medizinischen Fachwelt war es das hingegen noch nie. So wertet der „Arzneimittelverordnungsreport“ die Beliebtheit von IBEROGAST und ähnlichen Mitteln bereits 1997 lediglich als „Ausdruck fehlender Therapie-Möglichkeiten bei sogenannten ‚funktionellen gastro-intestinalen Beschwerden’“. Ein Jahr später hält das industrie-unabhängige arznei-telegramm fest: „Für pflanzliche Vielfach-Kombinationen wie IBEROGAST lässt sich keine pharmakologische Begründung erkennen.“ Selbst BAYER findet eine solche kaum. Bei einer unlängst von dem Unternehmen durchgeführten Studie schnitt das Mittel in puncto „Wirksamkeit“ nicht besser ab als ein Placebo.
Und schon in den 1990er Jahren gingen bei den staatlichen Stellen zahlreiche Meldungen über Leberschäden nach der Einnahme von IBEROGAST & Co. ein. Und im Jahr 2002 machte die „Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft“ (AkdÄ) auf die Gefahren aufmerksam, die von dem in den Präparaten enthaltenen Schöllkraut ausgeht, inklusive solchen für Leib und Leben. „In einem Fall wird ein tödliches Leber-Versagen berichtet“, so die Kommission. Zudem zählte sie „Hepatitis“, „erhöhte Leber-Enzyme“, „Leberzell-Schädigung“ und andere Erkrankungen dieses zentralen Stoffwechsel-Organs als unerwünschte Arznei-Effekte (UAW) auf. „Deshalb rät die AkdÄ im Hinblick auf die teilweise schweren UAW davon ab, Schöllkraut-Extrakte anzuwenden“, so die Kommission zusammenfassend.
Im Jahr 2005 schließlich reagierte das „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (BfArM). Es leitete ein Stufenplan-Verfahren ein, um die Sicherheit der Pharmazeutika aus dieser Medikamenten-Gruppe zu überprüfen. Drei Jahre später stand das Ergebnis fest: Das BfArM bescheinigte den Produkten ein erhebliches Gefährdungspotenzial. Denjenigen Formulierungen, die mehr als 2,5 Milligramm Schöllkraut enthielten, entzog es die Zulassung. Die Hersteller von niedriger dosierten Mitteln verpflichtete das Bundesinstitut derweil, vor möglichen negativen Arzneimittel-Effekten auf die Leber zu warnen. Zudem zwang es die Pillen-Firmen, die Packungsbeilage um den Zusatz „darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden“ zu ergänzen. Alle Anbieter wollten sich dem jedoch nicht fügen. So legte STEIGERWALD Widerspruch gegen die Weisung ein und erreichte damit eine aufschiebende Wirkung. Bis zur Entscheidung über die Umsetzung der Anordnung brauchte die Firma die „Fachinformationen“ nicht zu ändern.
2013 übernahm der Leverkusener Multi dann STEIGERWALD – und die Verweigerungshaltung in Sachen „IBEROGAST“ gleich mit. Das ermöglichte es ihm, erst einmal uneingeschränkt Kasse mit dem Magenmittel zu machen, das nicht nur die Leber-Funktionen beeinträchtigen, sondern auch die Zellen angreifen, Schwindel, Kreislauf-Störungen und Magen-Leiden auslösen kann. Im Jahr 2017 nun schien damit Schluss zu sein: Das BfArM wies den Einspruch gegen die verfügte Änderung der Packungsbeilage ab. Aber BAYER gab sich noch immer nicht geschlagen. Der Konzern reichte vor dem Verwaltungsgericht Köln Klage gegen den Bescheid ein. Mit den Worten: „Die Angst vor Umsatz-Einbußen ist hier klar der größere Treiber als der vorbeugende Patientenschutz“, kritisierte der Gastroenterologe Daniel Grandt von der „Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft“ diesen Schritt.
Rund 100 Millionen Euro betrug „Insight Health“ zufolge 2018 BAYERs Jahres-Umsatz mit der Neun-Kräuter-Tinktur – nur neun freiverkäufliche Mittel lagen darüber. Die Profite, die STEIGERWALD mit dem Medikament erwirtschaftete, übertraf der Leverkusener Multi bei weitem. Dafür sorgte nicht zuletzt ein massiver Werbe-Einsatz. So brachte BAYER auf dem Web-Portal apotheke adhoc einen Mediziner in Anschlag, der das Produkt als ersten „Schritt aus der Stress-Spirale“ empfahl, wenn einem mal etwas auf den Magen geschlagen hat. Und auf der Internet-Seite der Deutschen Apotheker-Zeitung pries das Unternehmen die Kräuter-Mixtur unter der Devise „zurück zur Natur“ an: „Die vielfältigen Eigenschaften der Heilpflanzen ermöglichen im Gegensatz zu den meisten chemischen Mitteln ein sehr umfassendes Wirkspektrum.“
Allzu lange Zeit gewann die Aktien-Gesellschaft mit dem Gang vor Gericht allerdings nicht. Im Jahr 2018 nämlich forderte IBEROGAST ein weiteres Todes-Opfer. Ein Frau ruinierte ihre Leber mit dem Schöllkraut-Extrakt so massiv, dass die Mediziner*innen eine Organ-Transplantation durchführen mussten, die nicht reibungslos verlief und der Patientin schließlich das Leben kostete. Da duldete das „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ nun keinen Aufschub mehr. Es drohte dem Pillen-Riesen mit dem „Sofort-Vollzug“ der Beipackzettel-Änderung. Und erst jetzt fügte sich der Global Player zähneknirschend. „Nach Aufforderung setzt BAYER VITAL die geforderten Hinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation von IBEROGAST um“, verlautete aus der Konzern-Zentrale. Die Nachbemerkung „Wir stehen unverändert zu einem positiven Nutzen/Risiko-Verhältnis von IBEROGAST in den zugelassenen Indikationen“ durfte dabei natürlich nicht fehlen, kommt doch der Textbaustein vom angeblich positiven Nutzen/Risiko-Verhältnis bei Auseinandersetzungen um die Sicherheit von BAYER-Medikamenten regelmäßig zur Anwendung. Dabei hätte es der Leverkusener Multi selbst in der Hand, die Arzneimittel-Sicherheit der Tinktur zu erhöhen: Er besitzt nämlich bereits seit Längerem die Zulassung für eine IBEROGAST-Formulierung, die kein Schöllkraut enthält.
„Dass erst ein Todesfall zum Einlenken bei dem Pharma-Riesen führt, wirft ein verheerendes Bild auf dessen Einstellung zum Patienten-Wohl“, konstatierte die Gesundheitspolitikerin Kordula Schulz-Asche von Bündnis 90/Die Grünen. Sie hatte zuvor vergeblich versucht, es gar nicht erst so weit kommen zu lassen. Erbost von dem Vorgehen STEIGERWALDs und BAYERs gegen die BfArM-Entscheidung von 2008, das den Unternehmen die zeitnahe Umsetzung der neuen Bestimmungen ersparte, wollte sie ein solches Handeln mit juristischen Mitteln unterbinden. „Um hier die Machtverhältnisse wieder geradezurücken – nämlich in Richtung Patientenschutz“, brachten die Grünen im Frühjahr 2018 einen Antrag zur Änderung des Arzneimittel-Gesetzes (AMG) in den Bundestag ein. „§ 28 Absatz 2 AMG, in dem die Befugnis des BfArM zur Erteilung von Auflagen zur Verkehrssicherheit von Arzneimitteln geregelt ist, wird dahingehend ergänzt, dass diese Auflagen sofort vollziehbar sind und Widersprüche und Anfechtungsklagen keine aufschiebende Wirkung haben“, hieß es darin. Aber obwohl neben STEIGERWALD und BAYER noch zahlreiche andere Firmen versuchten und noch weiterhin versuchen, gefährliche Nebenwirkungen mittels winkeladvokatischer Tricks möglichst lange vor den Patient*innen zu verbergen – rund 50 Eingaben dieser Art gab es bisher –, erreichte der Vorstoß nicht die erforderliche Mehrheit.
Aber Schulz-Asche ließ sich davon nicht entmutigen und forderte nun, es nach dem Sterben der Frau im Juli 2018 nicht einfach bei der Änderung des IBEROGAST-Beipackzettels zu belassen. „Ob der Todesfall hätte verhindert werden können, wenn dem Patienten die möglichen Nebenwirkungen bekannt gewesen wären, muss jetzt dringend geklärt werden“, mahnte sie an. Und genau das schickt sich die Kölner Staatsanwaltschaft nun an zu tun.
Bisher hat diese sich jedoch nicht gerade durch BAYER-kritische Entscheidungen hervorgetan. „Wir hoffen, dass die Jurist*innen dieses Mal mehr Mut beweisen“, schrieb die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN (CBG) deshalb in der Presseerklärung zu „IBEROGAST“. Zudem fordert die CBG Krankenkassen wie die AOK Niedersachsen, die Techniker Krankenkasse und die DAK auf, den Patient*innen die Kosten für das Magenmittel nicht länger zu erstatten. Als eine weitere Maßnahme verlangt sie, für das Pharmazeutikum eine Rezept-Pflicht einzuführen. Auch die Politik sieht die Coordination in der Pflicht. CDU und SPD müssen ihrer Ansicht nach die Gesetzes-Initiative von Kordula Schulz-Asche auf Wiedervorlage legen. Der Fall „Iberogast“ darf nicht länger nur ein Fall für die Kölner Staatsanwaltschaft sein. ⎜
