15. Juni 2015, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Aflibercept bei Makulaödem nach Venenastverschluss: Kein Anhaltspunkt für Zusatznutzen
Dossier enthält keine geeigneten Daten / Hersteller selbst beansprucht keinen Zusatznutzen
Aflibercept (Handelsname Eylea) steht seit Februar 2015 auch Patientinnen und Patienten zur Verfügung, bei denen die Sehschärfe infolge eines Makulaödems nach einem Verschluss von Seitenästen der zentralen Netzhautvene (retinaler Venenastverschluss, VAV) beeinträchtigt ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen lässt sich aus dem Dossier jedoch nicht ableiten, da es keine für die Bewertung relevanten Daten enthält.
Hersteller hält allein Vergleich mit Ranibizumab für angemessen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Wirkstoff Ranibizumab oder eine GRID-Lasertherapie festgelegt. Der Hersteller akzeptiert jedoch allein Ranibizumab, nicht aber die Lasertherapie.
Bislang gibt es aber keine Studie, die Aflibercept gegen Ranibizumab testete. Zwar ist eine randomisierte kontrollierte Studie für den Vergleich mit der GRID-Lasertherapie (VIBRANT) verfügbar. Hier entspricht die Studienpopulation jedoch nicht der Zulassungspopulation, d. h. Aflibercept wurde nicht so angewendet, wie es die Zulassung vorsieht.
Abgesehen davon, dass die VIBRANT-Studie deshalb für die Nutzenbewertung nicht geeignet wäre, hat sie der Hersteller auch nicht herangezogen, da er ja die GRID-Lasertherapie als Vergleichstherapie ablehnt. In der Konsequenz beansprucht er für Aflibercept auch keinen Zusatznutzen.
Bereits vierte Dossierbewertung des Wirkstoffs
Das IQWiG hat Aflibercept 2013 und 2014 bereits dreimal für Indikationen am Auge gemäß AMNOG bewertet. In allen drei Fällen waren die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler zu dem Ergebnis gekommen, dass sich aus den Dossiers kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ableiten lässt. Bei diesen drei Indikationen hatte der pharmazeutische Unternehmer aber jeweils reklamiert, dass sein Wirkstoff gegenüber herkömmlichen Therapien einen Vorteil biete.
G- BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt eine Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
