25. Juni 2015
Essure: US-Gesundheitsbehörde FDA untersucht BAYER-Verhütungsmittel
5000 Komplikationen und vier Todesfälle / Geschädigte sprachen in BAYER-Hauptversammlung 2014
Die Nebenwirkungen des Verhütungsmittels Essure rufen in den USA die Gesundheitsbehörde FDA auf den Plan. In einer öffentlichen Anhörung am 24. September soll nun die Sicherheit des Präparats diskutiert werden, teilte die FDA am Donnerstag mit. Die US-Gesundheitsbehörde hat seit der Zulassung des Verhütungsmittels Ende 2002 mehr als 5000 Meldungen von Komplikationen erhalten, darunter Schmerzen, Menstruationsstörungen, ungewollte Schwangerschaften, Uterus-Perforationen und auch Todesfälle. Darunter sind vier Todesfälle bei Frauen und fünf Todesfälle von Föten bei Frauen, die nach dem Einsetzen von Essure schwanger wurden. Auch mussten sich viele Betroffene die Gebärmutter entfernen lassen.
Auf Einladung der Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG) hatten Geschädigte im April 2014 in der Hauptversammlung der BAYER AG in Köln gesprochen. Die CBG veröffentlichte auch ein Interview mit der bekannten Umweltaktivistin Erin Brockovich, die die Betroffenen unterstützt.
Der Ausschuss „Obstetrics and Gynecology Devices Panel” wird eine Empfehlung aussprechen, der die FDA üblicherweise folgt. Das könnte etwa zu einer Erweiterung der Produktinformationen um weitere Nebenwirkungen führen. Auch eine Aberkennung der Zulassung ist möglich.
Im vergangenen Oktober war in Philadelphia eine Klage gegen das Unternehmen eingereicht worden. In der Klageschrift heißt es unter anderem, dass BAYER falsche Angaben zur Wirksamkeit des Präparats gemacht habe und damit die Bestimmungen der US-Aufsichtsbehörde FDA verletze.
Essure kam 2013 mit der 1,1 Milliarden Dollar teuren Übernahme der US-Firma Conceptus zu Bayer. Essure ist eine Methode zur dauerhaften Sterilisation, die von Gynäkologen ohne operativen Eingriff eingesetzt werden kann. Essure wird direkt in die Eileiter implantiert. Kunststoff-Fasern sorgen für ein starkes Wachstum des Bindegewebes, wodurch die Eileiter verschlossen werden. Das Verhütungsmittel wird in insgesamt 26 Ländern vermarktet, darunter in Kanada, Australien, einigen lateinamerikanischen und asiatischen Ländern sowie einigen Ländern in Europa.
weitere Informationen:
=> Interview Erin Brockovich
=> Klageschrift
=> Rede in Bayer Hauptversammlung
=> Artikel in der ZEIT
