04.01.2008 – DOW JONES NEWSWIRES
Verbraucherschützer verklagen FDA wg Cipro- und Levaquin-Warnung
WASHINGTON (Dow Jones)–Die Verbraucherschutzorganisation Public Citizen hat die US-Gesundheitsbehörde FDA am Donnerstag verklagt. Sie will die Behörde zwingen, verstärkte Warnhinweise auf Packungen bestimmter Antibiotika zu veranlassen, um über die Risiken eines Sehnenrisses bei Einnahme der Mittel aufzuklären.
Im August 2006 hatte Public Citizen bereits einen Antrag bei der FDA eingereicht: Konkret will sie darin stärkere Warnungen auf Beipackzetteln für Medikamente wie „Cipro“ der Bayer AG, Leverkusen, und „Levaquin“ von Johnson & Johnson, New Brunswick, durchsetzen.
Cipro und Levaquin gehören einer Klasse Antibiotika an, die als „Fluoroquinolone“ bekannt sind. Die Antibiotika werden unter verschiedenen Marken- und Generikanamen von Pharmaherstellern verkauft. Zwar ist auf den Medikamenten eine Warnung vor Sehnenrissen angebracht, um diese ist jedoch kein schwarzer Kasten abgebildet – der deutlichste Warnhinweis der FDA.
Johnson & Johnson teilte mit, die momentane Warnung vor Sehnenrissen sei auf den Verpackungen angebracht. Bei Schering-Plough, die Cipro in den USA als Teil einer Vereinbarung mit Bayer vertreibt, hieß es, sie werde den Antrag von Public Citizen nicht kommentieren.
Laut Klageschrift verletzt die FDA Gesetze, indem sie nicht auf den Antrag hin handelt. Das Gericht soll die Behörde nun dazu zwingen. Ein FDA-Sprecher bestätigte den Zugang der Klage, wollte aber keine Stellung dazu nehmen.
Von Jennifer Corbett Dooren
