Das von Sanofi und Bayer verkaufte MS-Präparat Lemtrada (Wirkstoff: Alemtuzumab) erhält wegen schwerer Nebenwirkungen keine US-Zulassung. Das Präparat war zunächst vom Markt genommen worden und dann mit neuem Namen (zum 40-fachen Preis!) erneut zugelassen worden. Siehe hierzu den Artikel Profit vor Patientenwohl
30. Dezember 2013
US-Behörde lässt Lemtrada nicht zu
Das Multiple-Sklerose-Mittel Lemtrada gilt für Sanofi als großer Hoffnungsträger. Doch die US-Arzneimittelbehörde FDA lässt Lemtrada nicht zu. Sie hatte bereits im Vorfeld vor möglicherweise tödlichen Risiken des Mittels gewarnt.
Der französische Pharmakonzern Sanofi hat in den USA einen Rückschlag mit einem seiner Hoffnungsträger erlitten. Die dortige Arzneimittelbehörde FDA ließ das Multiple-Sklerose-Mittel Lemtrada nicht für den weltweit größten Medikamentenmarkt zu, wie Sanofi mitteilte.
Das Mittel gehört seit der 20 Milliarden Dollar schweren Übernahme des US-Biotechnologiekonzerns Genzyme zum Sanofi-Repertoire. Genzyme habe nicht zeigen können, dass der Nutzen des Mittels die ernstzunehmenden Risiken überwiege, erklärte nun die FDA. Vor einer Zulassung seien weitere Untersuchungen nötig. Sanofi kündigte Einspruch gegen den Beschluss an.
Bereits Anfang November hatte die FDA Sicherheitsbedenken angemeldet und vor möglicherweise tödlichen Risiken des Mittels gewarnt, das auch unter dem Namen Alemtuzumab bekannt ist. Für die EU hatte Sanofi jedoch bereits im September die Zulassung für das Medikament erhalten. Experten trauen Lemtrada bis 2017 einen Jahresumsatz von 650 Millionen Dollar zu.
