Presse Information vom 24. Februar 2016
Coordination gegen BAYER-Gefahren
Xarelto: Zahl der Todesfälle erneut gestiegen
BAYER hält Studiendaten von umstrittenem Gerinnungshemmer unter Verschluss
Europäische Behörden geben grünes Licht für die weitere Verwendung von Xarelto, obwohl bei den Zulassungs-Studien fehlerhafte Testgeräte verwendet wurden. Die Firma BAYER verweigert eine unabhängige Überprüfung der Daten. Derweil stieg die Zahl der Todesfälle nach Einnahme von Xarelto im vergangenen Jahr erneut an.
Recherchen des British Medical Journal zeigen, dass in der Zulassungs-Studie für den Gerinnungshemmer Xarelto defekte Messgeräte eingesetzt wurden. Dennoch hält der BAYER-Konzern die Daten unter Verschluss. Formal beruft sich das Unternehmen darauf, dass die Selbstverpflichtung zur Offenlegung nur für Produkte gilt, die ab 2014 im Handel sind. Eine unabhängige Überprüfung der Studien ist daher nicht möglich.
Derweil veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Anfrage der Coordination gegen BAYER-Gefahren die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit der Einnahme neuer Gerinnungshemmer. Demnach lag die Zahl der Todesfälle im Jahr 2015 bei 173 für Xarelto, 72 für Eliquis und 29 für Pradaxa (nach Angaben des BfArM handelt es sich um Verdachtsfälle ohne Nachweis eines kausalen Zusammenhangs). Die vollständige Aufstellung findet sich hier.
„Für die meisten Patientinnen und Patienten besitzen die neuen Gerinnungshemmer keinerlei Zusatznutzen gegenüber bewährten Präparaten wie Marcumar. Dass sich Medikamente wie Xarelto trotz des Gefährdungspotenzials und der hohen Kosten durchgesetzt haben, belegt einmal mehr die ungezügelte Macht der Pharma-Industrie“, kritisiert Philipp Mimkes von der Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG). Die CBG fordert ein unabhängiges Register, in dem alle Zulassungs-Studien verbindlich publiziert werden müssen, sowie eine unabhängige Evaluierung neuer Pharmazeutika.
Die europäische Medikamenten-Behörde EMA legte Anfang Februar nach nur viermonatiger Prüfung eine Stellungnahme vor, wonach die inkorrekten Messergebnisse einen vernachlässigbaren Effekt auf die Studienergebnisse hätten. Grundlage für diesen Freibrief waren Analysen, die im Auftrag von BAYER durchgeführt wurden – ausgerechnet von den Autoren der Zulassungsstudie. Dies stößt auf deutliche Kritik der Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzenden der AkdÄ, äußerte gegenüber dem Handelsblatt (Ausgabe vom Montag), dass BAYER und die Studienautoren ungeeignet wären, den eigenen „gravierenden Fehler“ selber „federführend aufzuklären“. Wie auch die Autoren des British Medical Journal fordert Ludwig eine unabhängige Überprüfung.
Der Kardiologe Harlan Krumholz von der amerikanischen Yale-Universität forderte das New England Journal of Medicine auf, den Artikel mit den Ergebnissen zur Zulassungs-Studie ROCKET AF unverzüglich mit einem entsprechenden Hinweis zu versehen und den Artikel nach einer Überprüfung notfalls zurückzuziehen.
BAYER machte mit dem umstrittenen Präparat im vergangenen Jahr einen Umsatz von rund zwei Milliarden Euro.
