9. Februar 2015
Zur Studie „Bleeding rate of Rivaroxaban”
Stellungnahme von Dr. Sigrid Süßmeyer (Internistin)
Mit Welteroberungsphantasien halten die drei großen Hersteller der NOAKs weltweit zusammen.
Auf dem Online-Portal www.Pharma-Fakten.de bezeichnet die Pharmaindustrie am 22. Januar die Therapie mit NOAKs versus Vitamin K abhängiger Antikoagulantien als „neue Standardtherapie“. Zur Begründung wird unter anderem auf die jüngste Publikation „Bleeding rate of rivaroxaban in real world clinical practice consistent with trial results“ verwiesen (Clin. Cardiol. 2015 (in press); DOI:10.1002/clc.22373, http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/clc.22373/abstract).
Ich wurde durch eine Häufung schwerer gastrointestinaler Blutungen nach dem Einsatz von NOAKs wach gerüttelt. Diese Studie unterstützt nun meine Beobachtungen.
2012 wurde über ganz Deutschland anlässlich der Zulassungsstudie ROCKET für das für die Indikation chronisches Vorhofflimmern (VHF) eine Flut an Fortbildungen und Pharmavertretern ausgesandt, um das Präparat Xarelto vor allem für fragile, alte, polymorbide Patienten als sicheres Medikament zu bewerben.
Zunächst konnte ich in Erfahrung bringen, dass alle Patienten älter als 70 Jahre in der Zulassungsstudie ROCKET ausgeschlossen waren. Genau das Kollektiv, für das später gezielt Werbung gemacht wird, ist in der Zulassungsstudie also nicht getestet worden. VHF ist aber eine im Alter exponentiell zunehmend häufige Erkrankung mit letztendlich 10% VHF bei den über 80jährigen Menschen. Das macht zahlenmäßig die größte Gruppe aus; allein in Deutschland sind rund eine Million Personen betroffen. Weil diese Zielgruppe so lukrativ ist, wurden die Daten unrechtmäßig auf dieses Kollektiv übertragen. Diese Gruppe als besonders geeignet darzustellen ist eine dreiste Lüge! In Wahrheit haben diese Menschen besonders viele GI-Blutungen.
Dies belegt auch die o.g. Studie von 2014: innerhalb von nur 15 Monaten hatten 7% der über 85jährigen eine „major bleeding“, also jeder 14te Patient. Major bleedings waren zu 88.5% schwere gastrointestinale Blutungen. Bei den 75 bis 84jährigen sind es 4,66%, also jeder 21te Patient. Zusätzlich zu berücksichtigen ist, dass die Studie von der Firma BAYER, also dem Hersteller von Xarelto, finanziert wurde.
Dem Medikament Xarelto sollte auf Grund dieser Daten die Zulassung für Menschen ab 70 Jahren entzogen werden, zumindest für Dosierungen 15mg bis 20mg am Tag. Ohne neue Dosisfindungsstudie für diese Altersgruppe ist die Therapie mit Xarelto ein gefährlicher Blindflug.
Im Deutschen Ärzteblatt (2. September 2013, Heft 35-36, Jg. 110, Seite 575-582) wird in einer Arbeit der Einfluss pharmazeutischer Unternehmen auf die Leitlinien untersucht. Das ist der Schlüssel, wie es zu den voreiligen Empfehlungen eines Medikaments ohne Langzeitdaten kommt: manipulierte Datengewinnung, wirtschaftliche Interessen der Leitlinienautoren, im Falle von Xarelto sogar die Unterschlagung zweier verstorbener Probanden, so dass das FDA eingreifen muss. Der Abstand zur Kriminalität ist dann im letzen Falle nicht mehr erkennbar.
Meine Erfahrungen wurden sehr verkürzt am 21. Januar 15 in der ARD (Plusminus) wiedergegeben.
