Der folgende Hinweis wurde heute vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) versandt
5. September 2013
Information zu den neuen oralen Antikoagulanzien Eliquis®, Pradaxa®, Xarelto®: Beachten Sie Risikofaktoren für Blutungen sowie die Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, um das Risiko von Blutungen zu verringern
Sehr geehrte Damen und Herren,
Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban) sind orale Antikoagulanzien, die in den letzten Jahren in Indikationen zugelassen wurden, in denen seit Jahrzehnten Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol) oder niedermolekulare Heparine gebräuchlich waren. Im Gegensatz zur Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten ist die routinemäßige Überwachung der antikoagulatorischen Aktivität bei der Anwendung dieser neuen Präparate nicht notwendig.
Meldungen aus klinischen Studien sowie aus der Anwendung seit Markteinführung haben jedoch gezeigt, dass schwere Blutungsereignisse, auch mit Todesfolge, nicht nur unter Vitamin-K-Antagonisten und niedermolekularen Heparinen auftreten, sondern dass auch bei den neuen oralen Antikoagulanzien ein signifikantes Risiko besteht. Zudem deuten Erfahrungen seit Markteinführung darauf hin, dass nicht alle verordnenden Ärzte die Fachinformation hinsichtlich des Managements von Blutungsrisiken gut genug kennen.
Vor dem oben beschriebenen Hintergrund ist es die Aufgabe der verordnenden Ärzte, das Blutungsrisiko des Patienten individuell zu beurteilen und die Angaben zu osierung, Gegenanzeigen sowie Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu beachten. Zwar bestehen bei den Gegenanzeigen Unterschiede zwischen den neuen oralen Antikoagulanzien, die folgenden Gegenanzeigen haben sie jedoch gemeinsam:
•Akute, klinisch relevante Blutungen.
•Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden. Dies kann z.B. akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn-oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische ingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, askuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien beinhalten.
•Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien z.B. unfraktionierteHeparine, niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin etc.), außer bei der Umstellung der Antikoagulationstherapie von diesem oder auf dieses Arzneimittel oder wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten.
Es ist sehr wichtig, die empfohlene Dosierung sowie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu beachten, um das Blutungsrisiko zu minimieren. Hierzu gehört auch eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiken bei Patienten mit Läsionen, in klinischen Situationen, bei Eingriffen und/oder Therapien (z.B. mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder Thrombozytenaggregationshemmern), die das Risiko für schwere Blutungen erhöhen. Zusätzlich wird empfohlen, die Patienten während der gesamten Behandlungsdauer hinsichtlich klinischer Zeichen und Symptome von Blutungen zu überwachen, insbesondere Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko.
Vor Einleitung der Behandlung sowie im weiteren Verlauf sollte auch die Nierenfunktion beurteilt werden. Eine Nierenfunktionsstörung kann eine Gegenanzeige darstellen oder Anlass zur Überlegung geben, das Arzneimittel nicht anzuwenden oder seine Dosis zu reduzieren. Näheres hierzu ist der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen, da für die drei Arzneimittel unterschiedliche Empfehlungen gelten.
Ein spezifisches Antidot für Eliquis®, Pradaxa® oder Xarelto® ist derzeit nicht verfügbar. Die Fachformationen der einzelnen Arzneimittel enthalten Hinweise zum therapeutischen Vorgehen beim Auftreten von Blutungskomplikationen.
