27. April 2010, Pharmazeutische Zeitung
Drospirenon: Thromboserisiko neu bewertet
Drospirenon-haltige Kontrazeptiva haben ein höheres Thromboserisiko als bisher angenommen. Zu diesem Ergebnis kommt die europäische Arzneimittelbehörde EMA nach Einbeziehung zwei neuer Studien. Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft berichtet, liegt das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) vermutlich zwischen dem Risiko von Kontrazeptiva der zweiten und dritten Generation. Bislang ging man von einem mit der zweiten Generation vergleichbarem Risiko aus. Yasmin-Hersteller Bayer-Schering hatte Ende März entsprechende Studiendaten präsentiert.
Das Spironolacton Drospirenon war im vergangenen Jahr in die Kritik geraten, da in der Schweiz zwei Todesfälle junger Frauen durch VTE nach Einnahme entsprechender Kontrazeptiva aufgetreten waren. Die Arzneimittelbehörden gaben jedoch Entwarnung. Die EMA hat nun Daten einer dänischen und einer niederländischen Studie hinzugezogen und das Sicherheitsrisiko Drospirenon-haltiger Kombinationspräparate neu eingestuft. Entsprechende Hinweise sollen sich künftig in den Produktinformationen wiederfinden. Bei Frauen im Alter von 15 bis 44 Jahren, die keine kombinierten oralen Kontrazeptiva einnehmen, werden 5 bis 10 VTE pro 100 000 Frauen pro Jahr erwartet. Bei Einnahme von Pillen der zweiten Generation (Levonorgestrel plus Ethinylestradiol) erhöht sich das Risiko auf 20 Fälle, bei Pillen der dritten Generation (Gestoden oder Desogestrel plus Ethinylestradiol) auf 30 bis 40. Das VTE-Risiko Drospirenon-haltige Präparate liegen nach neuester Bewertung vermutlich dazwischen. Eine Schwangerschaft erhöht das Risiko um 60 Fälle pro 100 000 Schwangerschaften. (db)
