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FDA rügt BAYER

Gravierende Mängel in der Pharma-Produktion

BAYER erhält Rüge

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat bei einer Betriebsinspektion von BAYERs Leverkusener Pharma-Anlagen „signifikante Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis“ festgestellt.

Von Jan Pehrke

Im Februar 2017 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA BAYERs Pillen-Fabrikation in Leverkusen inspiziert und dabei schwerwiegende Mängel festgestellt. Die KontrolleurInnen forderten den Konzern anschließend auf, diese umgehend zu beheben. Da der Global Player dem nicht nachkam, sandte die „Food and Drug Administration“ ihm im November 2017 einen „Warning Letter“ zu und machte die Defizite öffentlich.

Von „signifikanten Verstößen gegen die gute Herstellungspraxis (CGMP)“ spricht die „Food and Drug Administration“ in dem Schreiben. Gleich bei der Produktion von vier Medikamenten – ADALAT OROS, ASPIRIN CARDIO, AVELOX und LEVITRA – deckten die BetriebsprüferInnen Verfehlungen auf.

Der Pharma-Riese hat etwa verschiedene Medikamente in einem Raum gefertigt, ohne die benutzte Ausrüstung und die Arbeitsflächen nach den jeweiligen Durchläufen gründlich zu säubern. Das hatte Verunreinigungen von Medikamenten zur Folge. So fanden sich in dem blutdruck-senkenden Nifedipin (Markenname ADALAT) Rückstände des Wirkstoffs Sorafenib, den BAYER eigentlich zur Behandlung von Krebs vertreibt. Die Behörden reagierten prompt und forderten den Konzern und die von ihm mit der Substanz belieferten Unternehmen zu einem Rückruf der entsprechenden Präparate auf.

Überdies kontrollierte der Multi der FDA zufolge die Stabilität der Zusammensetzung seiner Pharmazeutika nicht ausreichend. Die Mess-Geräte ließen ihrer Ansicht nach viel zu große Schwankungsbreiten zu. Auch die Toleranz-Grenzen der Apparaturen zur automatisierten Qualitätskontrolle legte der Global Player zu großzügig fest, damit sich der Ausschuss in Grenzen hielt. Darüber hinaus hat er nicht angemessen auf Probleme mit undichten Medikamenten-Packungen reagiert. Obwohl die Aufsichtsbehörden ihn schon gezwungen hatten, Chargen zurückzurufen, weil die Tabletten feucht zu werden drohten, zeigte das Unternehmen nur wenig Engagement bei der Fehler-Suche. „Ihre Firma hat es nicht geschafft, eine ordentlich arbeitende Qualitätskontrolle-Abteilung aufzubauen“, resümiert die US-Einrichtung in ihrem Schreiben.

„Die Zustände, die die FDA in der Pharma-Produktion von BAYER aufgedeckt hat, sind skandalös. Bei der Profit-Jagd vernachlässigt der Konzern seine Sorgfaltspflichten massiv und setzt damit die Gesundheit der PatientInnen aufs Spiel“, konstatierte die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN (CBG) in ihrer Presse-Erklärung.
Zu allem Übel zeigte sich der Pillen-Riese auch noch als Wiederholungstäter. Bereits 2009 stieß die FDA bei einer Inspektion des Bergkamener Werkes auf unreine Pharma-Stoffe und solche, die in ihrem pharmakologischen Aufbau erhebliche Unregelmäßigkeiten aufwiesen. Und schon damals machte sie Defizite bei der Reinigung und Wartung der Produktionseinrichtungen aus. Bundesdeutsche Aufsichtsbehörden schauen da offenbar nicht so genau hin – von ihnen erhielt der Leverkusener Multi noch nie einen Blauen Brief.