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Warning Letter

Produktionsmängel in BAYERs Pharma-Anlagen:

Vernachlässigt die Bezirksregierung ihre Aufsichtspflicht?

Im letzten Jahr hatte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Pharma-Produktion des BAYER-Konzerns in Leverkusen inspiziert und dabei „signifikante Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis“ aufgedeckt. Hierzulande obliegt die Kontrolle dieser Anlagen der Bezirksregierung Köln. Darum wollte die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN (CBG) von der Behörde wissen, warum sie solche Mängel nicht festgestellt hat. Auch erkundigte sich die Coordination nach dem Datum der letzten Betriebsprüfung. Zudem fragte sie, ob es mit der FDA inzwischen einen Austausch über BAYERs Verfehlungen gegeben hat. „Wir haben den Verdacht, dass die Bezirksregierung Köln ihrer Aufsichtspflicht BAYER gegenüber nicht in ausreichendem Maße nachkommt. Deshalb haben wir die Anfrage gestellt“, so CBG-Geschäftsführer Jens Wegener.
Im Februar 2017 hatten FDA-KontrolleurInnen die Leverkusener Arznei-Fertigung geprüft und dabei zahlreiche Defizite ausgemacht. Der Aufforderung, diese zu beheben, kam das Unternehmen nur unzureichend nach. Darum stellte ihm die „Food and Drug Administration“ im November 2017 einen „Warning Letter“ zu. In diesem Schreiben wird die Behörde konkret und zählt ein ganzes Bündel von Versäumnissen auf. So hat BAYER in einer Anlage mehrere verschiedende Medikamente gefertigt, ohne die Maschinen nach den jeweiligen Durchläufen gründlich zu säubern. Auf diese Weise gerieten Rückstände der Krebs-Arznei Sorafenib in das Bluthochdruck-Präparat ADALAT. Weil das die Gesundheit der PatientInnen zu gefährden drohte, schalteten sich die Aufsichtsbehörden ein: Der Leverkusener Multi und die von ihm mit dem Wirkstoff belieferten Unternehmen mussten einen Rückruf starten.
Überdies überwachte der Konzern der FDA zufolge die Stabilität der Zusammensetzung seiner Pharmazeutika nicht ausreichend. Die Mess-Geräte ließen nach Ansicht der InspizientInnen viel zu große Schwankungsbreiten zu. Auch die Toleranz-Grenzen der Apparaturen zur automatisierten Qualitätskontrolle legte der Global Player zu großzügig fest, damit sich der Ausschuss in Grenzen hielt. Darüber hinaus hat er nicht angemessen auf Probleme mit undichten Medikamenten-Packungen reagiert. „Ihre Firma hat es nicht geschafft, eine ordentlich arbeitende Qualitätskontrolle-Abteilung aufzubauen“, resümiert die US-Einrichtung in ihrem Schreiben.
Zu allem Übel zeigte sich der Pillen-Riese auch noch als Wiederholungstäter. Bereits 2009 stieß die FDA bei einer Musterung des Bergkamener Werkes auf unreine Pharma-Stoffe und solche, die in ihrem pharmakologischen Aufbau erhebliche Unregelmäßigkeiten aufwiesen. Und schon damals beanstandete sie Nachlässigkeiten bei der Reinigung und Wartung der Produktionseinrichtungen. „Der BAYER-Konzern vernachlässigt bei seiner Profit-Jagd seine Sorgfaltspflichten massiv und setzt damit die Gesundheit der PatientInnen aufs Spiel. Die Bezirksregierung Köln darf dem nicht länger tatenlos zuschauen. Sie muss sich ein Beispiel an der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde nehmen und BAYER stärker auf die Finger schauen“, fordert Wegener abschließend.

Unsere Anfrage an die Bezirksregierung:

Sehr geehrte Damen und Herren,

Im Februar 2017 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Pharma-Produktion des BAYER-Konzerns in Leverkusen inspiziert und dabei „signifikante Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis“ festgestellt. Da das Unternehmen der Aufforderung, diese Mängel zu beheben, nur unzureichend nachkam, stellte ihm die „Food and Drug Administration“ im November 2017 einen „Warning Letter“ zu.
In diesem „Warning Letter“ zählt die Behörde ein ganzes Bündel von Versäumnissen auf. So hat BAYER in einer Anlage mehrere verschiedende Medikamente gefertigt, ohne die Maschinen nach den jeweiligen Durchläufen gründlich zu säubern. Auf diese Weise gerieten Rückstände einer Arznei in ein anderes Medikament. Weil das die Gesundheit der PatientInnen zu gefährden drohte, schalteten sich die Aufsichtsbehörden ein, und BAYER musste einen Rückruf starten.
Überdies wies die Zusammensetzung einiger Pharmazeutika starke Schwankungen auf. Auch arbeiteten die Apparaturen zur automatisierten Qualitätskontrolle nicht richtig. Darüber hinaus hat BAYER der FDA zufolge nicht angemessen auf Probleme mit undichten Medikamenten-Packungen reagiert. Obwohl die Aufsichtsbehörden ihn schon gezwungen hatten, Chargen zurückzurufen, weil die Tabletten feucht zu werden drohten, zeigte das Unternehmen nur wenig Engagement bei der Fehler-Suche. „Ihre Firma hat es nicht geschafft, eine ordentlich arbeitende Qualitätskontrolle-Abteilung aufzubauen“, resümiert die FDA in ihrem Schreiben.
In Deutschland obliegt die Kontrolle der Leverkusener Pharma-Anlagen von BAYER der Bezirksregierung Köln. Das wirft für die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN einige Fragen auf:

1. Warum blieben den GMP-InspektorInnen der Bezirksregierung die Mängel
in BAYERs Pharma-Produktion verborgen?

2. Wann erfolgte die letzte Kontrolle bei BAYER und wie fiel das Ergebnis
aus?

3. Hat die Bezirksregierung inzwischen Kontakt zur FDA aufgenommen und
sich mit deren Befunden auseinandergesetzt?

Wir möchten Sie bitten, uns diese Fragen zeitnah zu beantworten.

Link zum "warning letter" der FDA
https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/warningletters/2017/ucm595730.htm