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FDA rügt BAYER

US-Gesundheitsbehörde FDA rügt Leverkusener Multi

Schwere Mängel in BAYERs Pharma-Produktion

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat bei einer Betriebsinspektion von BAYERs Leverkusener Pharma-Anlagen gravierende Mängel festgestellt. Sowohl die Produktion von ADALAT als auch die von ASPIRIN CARDIO, AVELOX und LEVITRA beanstandeten die PrüferInnen. Von „signifikanten Verstößen gegen die gute Herstellungspraxis (CGMP)“ spricht die „Food and Drug Administration“. Und weil der Konzern der FDA gegenüber keine plausiblen Erklärungen für die Defizite fand, sandte sie BAYER einen „Warning Letter“ mit der abermaligen Aufforderung zu, die Missstände zu erläutern.

Unter anderem hat der Pharma-Riese verschiedene Medikamente in einem Raum produziert, ohne die benutzte Ausrüstung und die Arbeitsflächen nach den jeweiligen Durchläufen gründlich zu säubern. Das hatte Verunreinigungen von Medikamenten zur Folge. In dem blutdruck-senkenden Nifedipin (Markenname ADALAT) fanden sich Rückstände des Wirkstoffs Sorafenib, den BAYER eigentlich zur Behandlung von Krebs vertreibt. Darum mussten sowohl der Konzern selber als auch weitere von ihm mit der Substanz belieferte Unternehmen Rückrufe der entsprechenden Präparate starten.

Überdies kontrollierte der Multi der FDA zufolge die Stabilität der Zusammensetzung seiner Pharmazeutika nicht ausreichend. Die Mess-Geräte ließen ihrer Ansicht nach viel zu große Schwankungsbreiten zu. Die Apparaturen zur automatisierten Qualitätskontrolle stellte der Global Player ebenfalls so ein, dass sich der Ausschuss in Grenzen hielt. Zudem hat er nicht angemessen auf Probleme mit undichten Medikamenten-Packungen reagiert. Obwohl die Aufsichtsbehörden ihn schon gezwungen hatten, Chargen zurückzurufen, weil die Tabletten feucht zu werden drohten, zeigte das Unternehmen nur wenig Engagement bei der Fehler-Suche. „Ihre Firma hat es nicht geschafft, eine ordentlich arbeitende Qualitätskontrolle-Abteilung aufzubauen“, resümiert die US-Einrichtung in ihrem Schreiben.

„Die Zustände, die die FDA in der Pharma-Produktion von BAYER aufgedeckt hat, sind skandalös. Bei der Profit-Jagd vernachlässigt der Konzern seine Sorgfaltspflichten massiv und setzt so die Gesundheit der PatientInnen aufs Spiel“, hält Jens Wegener von der COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN (CBG) fest. Und die zuständigen Stellen in der Bundesrepublik hätten sich zu fragen, warum erst InspektorInnen aus den USA kommen müssten, um ein solches Unwesen zu bemerken, meint der CBG-Geschäftsführer.

Bei der FDA steht der Leverkusener Multi nicht das erste Mal in der Kritik. Schon 2009 stieß die Behörde bei einer Inspektion des Bergkamener Werkes auf unreine Pharma-Stoffe und solche, die in ihrem pharmakologischen Aufbau erhebliche Unregelmäßigkeiten aufwiesen. Zudem machte sie bereits damals Nachlässigkeiten bei der Reinigung und Wartung der Produktionseinrichtungen aus. Im Jahr 2000 spürten FDA-KontrolleurInnen sogar Bakterien in BAYERs Blut-Präparat KOGENATE auf. Und in den 1980er Jahren befand sich in diesem Produkt noch etwas viel Schlimmeres: der HIV-Erreger. Aus Kosten-Gründen nämlich hatte der Konzern sich lange erfolgreich gegen Virus-Inaktivierungsverfahren gesperrt.