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Lipobay

Página 12, 1 de octubre de 2012

Cuando la falta de información es tóxica

Flavio Rein sufrió rabdomiolisis luego de que le recetaran Lipobay, hace 14 años. En sentencia firme, Bayer fue condenado a indemnizarlo. El caso fue denunciado por Página/12.

En lo que los juristas llaman un leading case, un caso que marca rumbos, la Cámara de Apelaciones condenó al laboratorio Bayer a indemnizar a un paciente que sufrió una grave enfermedad muscular y otras complicaciones por haber tomado Lipobay (cerivastatina), un medicamento contra el colesterol que después fue retirado del mercado. El fallo hace hincapié en que el prospecto que acompañaba al remedio en la Argentina no contenía advertencias que sí estaban en el prospecto del mismo producto en Estados Unidos. Al comentar la sentencia, la abogada del damnificado –profesora en la UBA– abrió el debate sobre “la necesidad de que, para evitar casos como éste, exista en la Argentina una ley de prospectos”. El fallo está firme, sin posibilidad de apelación. El damnificado, llamado Flavio Rein, libró batallas judiciales durante 14 años hasta conseguirlo: en ese tiempo, Bayer le ofreció varias veces suspender el juicio a cambio de dinero, pero “no acepté: yo quería la sentencia, siempre quise la sentencia”.

El fallo fue dictado por la Sala A de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, por voto del juez Sebastián Picasso (autor del libro Ley de defensa del consumidor, comentada y anotada), al que adhirieron los jueces Ricardo Li Rosi y Hugo Molteni. Ratifica un fallo en primera instancia de la jueza Liliana Pérez. La decisión de los magistrados se basa en la Ley 24.240, de Defensa del Consumidor, en cuanto concierne a la “responsabilidad por productos elaborados” y, en especial, “los defectos de información del usuario”. El juez Picasso advierte que “son defectuosos los productos que, intrínsecamente correctos, son presentados de tal manera que no ofrecen la seguridad que el consumidor puede legítimamente esperar, debido, por ejemplo, a la ausencia de suficiente información sobre las precauciones que deben adoptarse”. Y señala que “la Corte de Casación francesa ha decidido que la insuficiente información sobre el peligro de un producto lo convierte en defectuoso”.

En 1998, un médico le había recetado a Flavio Rein, de 41 años, que tenía el colesterol muy elevado, el medicamento Lipobay, nombre comercial de la cerivastatina. Pocos días después, empezó a sentirse cada vez más débil; también se le presentaban problemas en la vista. El diagnóstico fue rabdomiolisis, enfermedad que ataca los tejidos musculares. El medicamento también le desencadenó una disfunción en la glándula tiroides, que preexistía pero hasta entonces no le había traído problemas. Todos estos daños fueron reconocidos por la Justicia.

El fallo coteja extensamente el prospecto del medicamento en la Argentina con el prospecto del Baycol, que, con el mismo principio activo, comercializaba Bayer en Estados Unidos. El resultado es que “el prospecto del Baycol indica en varias oportunidades que está contraindicado el uso combinado de cerivastatina y gemfibrozilo, por riesgo de rabdomiolisis, lo cual no consta en el prospecto argentino”. Además, “en el prospecto norteamericano se enumeran varios de los síntomas que dice haber sufrido el Sr. Rein, que no se informan en el prospecto argentino”. “Es más –señala el fallo–, en el prospecto de Estados Unidos se advierte concretamente al paciente: ‘Es posible que usted tenga problema musculares graves en caso de tomar Baycol juntamente con gemfibrozilo’”, lo cual precisamente fue el caso. En cuanto a riesgos para la vista, el prospecto norteamericano, a diferencia del argentino, “indica claramente: ‘Dificultad de los movimientos oculares, visión borrosa, progresión de cataratas, oftalmoplejía’”.

La sentencia, citando al Tribunal Supremo de España, establece que “existió una deficiente información respecto de las posibles contraindicaciones y efectos adversos del medicamento, lo que permite considerarlo defectuoso en los términos del art. 40 de la Ley 24.240”, de Defensa del Consumidor. Y señala que “producto defectuoso no es solamente el tóxico o peligroso, sino también aquel que se pone en circulación sin las comprobaciones suficientes para excluir la existencia de dicha toxicidad”. Por todo ello, condena al laboratorio Bayer a abonar al damnificado un total de 250.000 pesos por “lesiones físicas y psíquicas”, más 100.000 pesos por “daño moral”, con intereses a partir de 1998.

Patricia Venegas – abogada de Rein y profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA – comentó que “este fallo conlleva un mensaje para la población: si alguien sufre un daño por efectos de un medicamento y ese riesgo no está planteado en el prospecto pero sí en el prospecto del mismo producto en otros países, esa omisión puede ser tomada en cuenta por la Justicia”.

Más allá de esto, “tendría que haber una ley de prospectos – sostuvo Venegas–: no puede ser que existan tantas diferencias entre un prospecto en Estados Unidos y en la Argentina, y esto puede estar sucediendo con otros medicamentos”. Por Pedro Lipcovich

“Yo quería la sentencia”

“Desde la primera audiencia de mediación, hace doce años, los abogados de Bayer me ofrecieron dinero a cambio de detener el juicio, pero yo no acepté –recordó Flavio Rein, ya con sentencia firme a su favor en el juicio contra Bayer por efectos adversos del Lipobay–. En ese momento yo había puesto como condición que pusieran en la Argentina el mismo prospecto que en Estados Unidos, pero no lo aceptaron; yo no quería tener muertos sobre mi conciencia. En uno de sus escritos decían que acá no ponen el mismo prospecto que allá porque se atienen a las normativas de cada país. Por eso yo les dije: ‘Lo que pasa es que nosotros somos sudacas...’”

El ofrecimiento más reciente, por una suma no muy inferior a la que finalmente dispuso la Justicia, se efectuó cuando la causa ya estaba en la Cámara de Apelaciones. Pero “tampoco acepté. Yo quería la sentencia, siempre quise la sentencia. No me importaba ganar más o ganar menos, no se trataba del dinero, yo quería la sentencia”, insistió Rein, quien, convertido en una especie de militante en la prevención de riesgos de medicamentos, prepara una página web sobre el tema y ofrece información mediante el correo electrónico: alertamedicamentos@hotmail.com

Más información:
=> la sentencia
=> Indemnización de laboratorio
=> Bayer deberá pagar por los daños que causó una droga
=> Liposterol/Baycol: Primera sentencia mundial contra Bayer por un fármaco “defectuoso”
=> Baycol: Un juicio inédito a un laboratorio extranjero

19 de septiembre de 2012, PHARMABAIRES

CONDENA MILLONARIA CONTRA BAYER EN ARGENTINA

A MÁS DE UNA DÉCADA DE LAS MUERTES POR LIPOBAY

La justicia argentina condenó al laboratorio Bayer a pagar una indemnización de más de un millón de pesos a un paciente argentino que sufrió daños irreversibles causados por su medicamento Lipobay, al comprobarse que el laboratorio alemán conocía los riesgos de su medicamento “pero guardó silencio”.

Durante el juicio, el damnificado, Claudio Rein, demostró que el laboratorio alemán distribuyó en Estados Unidos el Lipobay con un prospecto que advertía de eventuales efectos adversos, información que ocultó en su presentación en Argentina.

El juicio fue iniciado en 2002 y constituye la segunda sentencia contra Bayer a causa del Lipobay que se conoce en el mundo, luego de una condena similar en España. El medicamento fue retirado del mercado a fines de 2001 luego de provocar un centenar de muertes.

La sentencia fue emitida por los jueces Sebastián Picasso, Ricardo Li Rosi y Hugo Molteni, integrantes de la Sala A de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil.

El tribunal condenó a Bayer a abonar una indemnización de 200 mil pesos por “incapacidad sobreviviente –comprensiva de la incapacidad física y la psíquica-, pero esa suma a causa del tiempo transcurrido y los intereses, asciende a alrededor de 1.100.000 pesos.

Flavio Rein tenía 41 años en 1998 cuando le recetaron Lipobay contra el colesterol y los triglicéridos. Estaba casado y tenía mellizos que en esa época tenían cinco años. Era un gran deportista, amaba especialmente el fútbol, aún cuando toda su vida realizó distintos deportes.

A partir de la ingesta de medicamento Lipobay comenzó a padecer de cefaleas, extremo cansancio físico, sintiéndose sumamente agotado, para realizar tareas cotidianas como trabajar, retirar a sus hijos del colegio, entre otras consecuencias. Una vez concluida la toma de una caja del medicamento comenzó los síntomas agudos que se prolongan por el término de cinco meses. Rein asegura que los síntomas crónicos se mantienen hasta la fecha causándole una altísima incapacidad.

Un mes después de la toma del medicamento, Rein pasó de ser un hombre pleno y sano a un grave discapacitado, que nunca más pudo volver a jugar al futbol por el daño muscular que le produjo el medicamento, entre otros males.

“Un domingo, refregándome los ojos al despertarme noto que no veo del ojo izquierdo, cuando me quiero levantar de la cama, no puedo, me caigo, no tenía fuerzas, se me doblaban las rodillas.”

La abogada de Rein es Patricia Venegas, adjunta en la Cátedra de Obligaciones Civiles y Comerciales de la Facultad de Derecho de la UBA. La estrategia de la demanda fue demostrar que Bayer ocultó deliberadamente información en Argentina.: “Durante el juicio adjuntamos una copia del prospecto de Baycol, la misma droga que el Lipobay, que se comercializaba en Estados Unidos y que daba una amplia información respecto a los riesgos y complicaciones que podía producir esta droga, lo cual se omite en el prospecto argentino, que es sumamente pobre en sus especificaciones”.

Al respecto, el perito oficial farmacólogo, de apellido Zutel, afirmó que:

1) La información en el prospecto de Lipobay, en la Argentina, resulta insuficiente, en cambio en el de Baycol, es amplia. Las diferencias más importantes, son que en Baycol se admite que el 04, % de los pacientes tratados sufrieron miopatías (dolores musculares y debilidad muscular), se aclara que puede causar visión borrosa u oftalmoplejía, pérdida de la líbido, disfunción eréctil, astenia, etc.
2) Que el prospecto que circulaba en la Argentina contenía menos información que los extranjeros.
3) Que no se describen trastornos en la función tiroidea como efecto secundario, pero para Baycol se describe como resultados de laboratorio: anomalías en la función tiroidea. Agrega que numerosos trabajos científicos citan una asociación estadísticamente muy significativa entre hipotiroidismo, Tiroiditis de Hashimoto, y estatinas en el desarrollo de la toxicidad musculatura, el hipotiroidismo incrementa la toxicidad de las estatinas.

Finalmente y de modo lapidario, el perito Zutel sostuvo que resulta INACEPTABLE QUE NO FIGURE EN EL PROSPECTO DEL FARMACO QUE LA ASOCIACION DE ESTATINAS CON HIPOTIROIDISMO AUMENTA LAS MAS QUE FRECUENTE REACCION ADVERSA MUSCULAR DE LAS ESTATINAS.

El tribunal consideró que Bayer al omitir información determinante para prevenir a los profesionales y los pacientes violó no solo el principio de no causar un daño injusto, sino el principio de buena fe del cual nace una obligación tácita de seguridad, cuya violación hace surgir la obligación de reparar el daño injustamente ocasionado.

Bayer sostuvo en su defensa que las autoridades argentinas no los obligaban a poner todas las especificaciones, pero el tribunal considero que “ello no lo exculpa, pues su deber primordial era hacia los consumidores, a quienes estaban obligados conforme el art 6 de la ley 24.240 a brindarle una información amplia y detallada de los riesgos que implicaba la toma de dicho medicamento”, explicó la abogada de Rein.

Bayer en una carta fechada en noviembre de 1998, contestando un reclamo efectuado por Rein, quien refería síntomas de dolores musculares y visión borrosa, atribuyéndolo a Lipobay, reconoce que: “…el prospecto de Lipobay en la Argentina ha sido escrito de acuerdo a las especificaciones locales…ciertas diferencias con el prospecto en los Estados Unidos se refieren a los efectos de clase (estatinas) cuya descripción no es exigida por las disposiciones europeas ni locales…”

Bayer incumplió con su obligación primordial, de elaborar y comercializar medicamentos que sirvan ni más ni menos que para intentar curar a las personas, afirmó Venegas.

Pero hay más demandas contra Bayer: La Suprema Corte de Estados Unidos en los autos “Smith Et Al c Bayer Corp” No 09-1205, resuelto el 16 de junio de 2011 permitió a las víctimas del medicamento Baycol, que es la misma droga que el Lipobay, retirado de dicho mercado en 2001 por Bayer, iniciar una acción de clase o colectiva para obtener una indemnización por los daños producidos por dicho medicamento, completó la abogada de Rein.

Miguel Jara el 21 de septiembre de 2012

La victoria del “David” Flavio contra el “Goliat” Bayer

Hace ya muchos años me escribió un argentino que había vivido en España, Flavio Rein. Era una de las personas que había consumido el medicamento Lipobay, también llamado Baycol, de la compañía Bayer. Muchas personas murieron tras tomarlo antes de que se retirase del mercado en 2001. Sólo en nuestro país el propio laboratorio reconoció cien muertes. En conjunción con otro fármaco provocaba rabdomielosis, rotura de los músculos. Han trascurrido catorce años entre la fecha en la que tomó el medicamento y ahora que por fin ha ganado el juicio a la multinacional.
Diez años de lucha en los tribunales que Bayer quiso evitar intentado comprarle con una importante suma de dinero. Él se negó. Estaba empobrecido, con un 70% de minusvalía, cansado y dolido, pero no aceptó. Flavio es de esas pocas personas que ante un daño enorme causado por una farmacéutica no se amilana, no se conforma con una indemnización a espuertas, extrajudicial, que es lo que suele ocurrir casi siempre y tira para adelante hasta que se haga Justicia. He conocido pocas personas así, hay que ser muy valiente.
La de Flavio es la segunda sentencia por este caso en todo el mundo. La primera de la que tengo constancia se produjo en España y la consiguió el abogado Felipe Holgado, con el que en Bufete Almodóvar & Jara hemos reforzado nuestro área de medicamentos, Bufete RAM-Reacciones Adversas a los Medicamentos.
La justicia argentina ha condenado a la multinacional a pagar a Flavio una indemnización de más de un millón de pesos (más de 183.000 euros). Durante el juicio, Rein y su abogada, la española criada en Argentina Patricia Venegas, demostraron que el laboratorio alemán distribuyó en Estados Unidos el Lipobay con un prospecto que advertía eventuales efectos adversos, información que eludió en su presentación en Argentina. Así lo ha ratificado la sentencia. Es decir, Bayer engañó a los argentinos, los tomó por boludos, como dicen en aquellas tierras, pero este maradonita de la farmacopea les metió un buen gol por la escuadra.
Anteayer me escribía Flavio contento, como sabéis los argentinos tiene un voz poética en la sangre y a uno casi le dan ganas de llorar cuando lee las palabras de este hombre dañado pero digno. Me agradecía que yo dedicara un capítulo al caso Lipobay en mi primer libro, Traficantes de salud. Cómo nos venden medicamentos peligrosos y juegan con la enfermedad. También dediqué uno a Bayer. Ahora, de mejor humor tras la sentencia, me escribía:
“Después de 14 años de lucha ya no creo que sea la justicia sólo una batalla, ahora en adelante comienza la guerra y como muy buen estratega el dinero me lo dio el enemigo para poder seguir adelante en nuestra lucha que es ni más ni menos que el bienestar de la gente“.
Me alegro Flavio, te lo mereces, eres un luchador y, aunque no quisieras, representas a quienes fallecieron por Lipobay/Baycol y a tantas personas marcadas para siempre por productos defectuosos y comercializados a sabiendas que lo eran. Hay muchos como sabes: Vioxx, Agreal, prótesis mamarias… y los que vendrán pues, como sabemos, esta práctica continúa.