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India

El País, 13 Marzo 2012

La ‘farmacia de los pobres’ india desafía al gigante Bayer

Nexavar, un medicamento para el cáncer de riñón e hígado patentado por Bayer, podrá ser comercializado por Natco Pharma con el nombre de Sorafenat, según ha informado en un comunicado la Oficina de Patentes de India. Este es un caso que no se había producido hasta ahora y que sienta precedentes en India, que es considerada “la farmacia del mundo en desarrollo” por la producción de genéricos de calidad a bajo costo.
De acuerdo a las leyes indias de patentes, se puede tomar esta medida cuando un fármaco no está disponible para el público a “un precio accesible” después de tres años de haberle sido otorgada la patente (en este caso fue en 2008). Para compensar los gastos de desarrollo, el fabricante del genérico tendrá que pagar regalías por el 6% de las ventas netas a Bayer, que seguirá teniendo la patente.
El genérico solamente podrá ser vendido en India, donde hay unos 100.000 enfermos que lo necesitan. El tosilato de sorafenib es indicado en casos avanzados de cáncer de riñón e hígado.
Bayer vende su medicina por el equivalente a 4.000 euros por mes de tratamiento, mientras que Natco venderá la suya por 134 euros, según el comunicado de la Oficina de Patentes.
La farmacéutica india está obligada a no subir el precio y dar tratamiento gratis a 600 pacientes, entre otras medidas. El fármaco no se considera un medicamento esencial, pero sí que alarga la vida, en caso de cáncer de riñón hasta cinco años y de hígado hasta ocho meses.
“Es un gran paso para que las medicinas estén disponibles y sean asequibles para todos los enfermos”, asegura por teléfono el director de Natco, Bhaskar Narayana. Dice que a partir de ahora “se abre una posibilidad para que se produzcan genéricos de otros medicamentos aun con patentes, pero que están a un precio demasiado alto”.
También los activistas aseguran que este es un buen camino para bajar el precio de las medicinas. “Esta decisión marca un precedente para la esperanza. Nuevas medicinas con patentes pueden ser producidas por farmacéuticas de genéricos a una fracción de su precio pagando regalías.
Esto compensa al que tiene la patente, mientras asegura que la competencia baje los precios”, asegura en un comunicado el director de la campaña de acceso a los medicamentos de Médicos sin Fronteras (MSF), Tido von Schoen-Angerer.
“Con el sistema actual, las nuevas medicinas son patentadas y las compañías defienden agresivamente sus monopolios a expensas de los pacientes que no pueden pagar los altos precios”, asegura MSF. Esta organización pide que se cambie a un “sistema más equitativo” donde las nuevas medicinas tengan varios productores que paguen regalías al dueño de la patente, para que recupere sus gastos de desarrollo del producto, pero también para que las personas en el mundo en desarrollo tengan acceso a los medicamentos.
Bayer todavía no ha realizado declaraciones al respecto y se negó a dar información mientras el caso estaba en la Oficina de Patentes de India, pero ofreció su medicamento a un precio subsidiado de 457 euros por mes de tratamiento a los pacientes que cuenten con la aprobación de los oncólogos.
Esta medida de dar licencia a un genérico es especialmente importante en India, un país considerado “la farmacia de los pobres” por producir genéricos de calidad. Más del 90% de las drogas que usan los pacientes con VIH son producidos allí.
India no es el primer país que decide romper la patente de un medicamento, aunque sí es la primera vez que se utiliza esta potestad para fármacos anticancerígenos. Brasil en 2007 y Tailandia en 2006 decretaron licencias obligatorias para fármacos antivirales, con el argumento de que necesitaban fabricarlos a bajo precio para combatir la epidemia de sida, informa Emilio de Benito.
La posibilidad está prevista en los acuerdos TRIPS de la Organización Mundial de Comercio, pero estos tienen una estructura perversa. En ellos se autoriza a que un país se salte la patente de un producto si está en una situación de emergencia sanitaria. Pero para poder hacerlo tiene que tener la capacidad de producir el fármaco, ya que es muy difícil que otro se lo venda, porque saltarse una patente puede suponer graves sanciones por parte de los países donde están establecidas las multinacionales farmacéuticas, como acreditaron los papeles de Wikileaks. Por eso solo Gobiernos con cierta capacidad económica pueden arriesgarse –los casos de Brasil y Tailandia-. Cuando uno más pobre, como Guatemala, lo ha intentado, la presión de las grandes potencias le ha hecho dar marcha atrás.
Y esta capacidad económica de los países que lo han intentado siempre ha sido argumentada por los grandes laboratorios. Por ejemplo, es uno de los argumentos de Novartis en el conflicto que mantiene con el Gobierno indio. Este afirma que tiene que rebajar los precios de los tratamientos antitumorales porque no puede pagarlo, pero, a la vez, tiene un potente programa espacial. Por eso el laboratorio suizo ha reabierto la batalla legal por la patente de su anticancerígeno Glivec. Había perdido el caso en 2008, pero ha apelado y espera que en abril salga una nueva sentencia.
Este es uno de los debates que tiene abiertos India en cuanto a la producción de genéricos. Los activistas y productores de genéricos aseguran que la Unión Europea, mediante un Acuerdo de Libre Comercio que está en la mesa de negociaciones, “está presionando a India para que acepte una serie de medidas que afectarán la producción, registro y distribución de genéricos”, asegura MSF en un comunicado.
Además, el hecho de aplicar la licencia obligatoria a fármacos que se utilizan como tratamientos de segunda línea a un tipo de tumor no demasiado extendido es considerado como una interpretación demasiado amplia de la regulación. Esta pensó en la excepción de las patentes para emergencias sanitarias, una idea que suele ir asociada a enfermedades infecciosas o a brotes de otras, no a dolencias de largo recorrido como el cáncer.

Desafío emergente
Tailandia decretó en 2006 licencias obligatorias para elaborar genéricos de fármacos antivirales para el tratamiento del VIH.
Brasil tomó la misma iniciativa en 2007. Ambos países argumentan que necesitan fabricar estos medicamentos a bajo precio para combatir la epidemia de sida.
India tiene abierta un pleito con la farmacéutica Novartis por otro fármaco. También negocia con la UE un Acuerdo de Libre Comercio que limitaría los genéricos que ahora abastecen al 90% de personas con VIH. Ana Gabriela Rojas

India planta cara a Bayer y emite la primera licencia obligatoria de su historia

La concesión del permiso para fabricar un medicamento como genérico reduce automáticamente su precio desde los 4.200 euros al mes que costaba a menos de 135

14. Marzo 2012 - La Oficina de Patentes india ha emitido la primera licencia obligatoria en India para un fabricante de medicamentos genéricos. Este paso pone fin al
monopolio que la compañía alemana Bayer tenía en India sobre el tosilato de sorafenib, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de riñón y de hígado. La decisión de la Oficina de Patentes se ha fundamentado en que Bayer no sólo no había conseguido fijar un precio para este fármaco que lo hiciese accesible y asequible, sino que tampoco había podido asegurar cantidades suficientes y sostenibles del mismo dentro del país.
“Hemos estado siguiendo muy de cerca este caso porque en India los medicamentos más nuevos para tratar el VIH están bajo patentes y, como resultado de ello, su precio está fuera del alcance de la mayoría de quienes lo necesitan”, explica el Dr. Tido von Schoen-Angerer, Director de la Campaña de Médicos Sin Fronteras (MSF) para el Acceso a Medicamentos Esenciales (CAME). “Esta decisión sienta un precedente que trae esperanza: demuestra que los nuevos medicamentos patentados también pueden ser producidos por fabricantes genéricos a una mínima parte del precio, siempre y cuando se paguen los royalties correspondientes al titular de la patente. Esto les compensa y al mismo tiempo asegura que la competencia puede reducir los precios”.
La versión genérica reducirá significativamente el precio del medicamento en India, que pasará de costar unos 4.200 euros al mes a menos de 135; lo que se traduce en una reducción de casi un 97 por ciento en su precio.
“Esta decisión sirve de advertencia a las compañías farmacéuticas de las consecuencias que puede tener el subir artificialmente los precios de los medicamentos y limitar así su disponibilidad: la Oficina de Patentes puede acabar, y de hecho acabará, con los poderes que confieren los monopolios farmacéuticos asegurando de esta forma el acceso a medicamentos importantes” , afirma Michelle Childs, directora de incidencia política de la CAME. “Si este precedente se aplica a otros fármacos y se amplía incluyendo las exportaciones, tendría un impacto directo sobre los precios de los medicamentos utilizados por MSF y por la mayoría de las organizaciones y agencias internacionales. Se reducirían los precios y significaría un impulso muy importante para el acceso a medicamentos que son vitales en los países en los que trabajamos”.
Bajo el Acuerdo ADPIC de la Organización Mundial del Comercio que regula la propiedad intelectual y el comercio, las licencias obligatorias constituyen un medio legalmente reconocido para superar las barreras que impiden acceder a medicamentos esenciales. La decisión de India refleja medidas similares adoptadas en otros países, incluyendo EEUU. En febrero de 2011, la Oficina de Patentes de EEUU decidió no impedir la venta de un dispositivo médico genérico utilizado para injertos de piel, insistiendo en que su fabricante pagara los royalties correspondientes al titular de la patente.
“Tras esta acción reside la idea de que todo el mundo tiene el derecho a acceder a productos de salud innovadores y de no verse privado de beneficiarse de nuevos productos por culpa de uno precios excesivos” , añade Michelle Childs. “Si se emiten más licencias obligatorias de este tipo, la respuesta a la pregunta de cómo asegurar el acceso a medicamentos asequibles podría cambiar radicalmente”.
Hoy en día, el sistema consiste en patentar los nuevos medicamentos con compañías farmacéuticas que defienden sus monopolios a capa y espada a costa de los pacientes que no pueden permitirse pagar los elevados precios que cobran. En su lugar, podríamos adoptar un sistema más equitativo en el que los nuevos medicamentos tuvieran múltiples productores, que cada uno pagara royalties al titular de la patente correspondiente, ayudándoles no sólo a recuperar sus costes de desarrollo sino también asegurando el acceso a las poblaciones en los países en desarrollo.
Esta es la primera vez que se ha utilizado la ley de patentes india para permitir la producción genérica cuando un medicamento no es asequible. “A partir de ahora, más compañías genéricas deberían solicitar licencias obligatorias para medicamentos, incluyendo los utilizados para tratar el VIH, si no pueden conseguir las licencias voluntarias adecuadas” , concluye el Dr. Tido von Schoen-Angerer.
La Dirección de Patentes india (la máxima autoridad de la Oficina de Patentes en India) ha concedido una licencia obligatoria a la compañía genérica Natco para los ocho años en los que el tosilato de sorafenib seguirá estando patentado en India (hasta 2020). A cambio de ello, Natco tiene que pagar un royalty fijado en el 6%.
La orden de la licencia obligatoria puede encontrarse aquí
MSF depende de medicamentos genéricos asequibles de calidad producidos en India, país a menudo calificado como la ‘farmacia del mundo en desarrollo’, para tratar a más del 80% de las 170.000 personas en sus proyectos de VIH/sida en 19 países. Gracias a la competencia entre fabricantes genéricos en India se ha conseguido reducir casi en un 99% el precio de la medicación para tratar el VIH desde el año 2000, de 10.000 dólares americanos por persona al año a unos 150 dólares americanos hoy. Pero tras una nueva ley de patentes introducida en 2005, los medicamentos más nuevos cada vez están más protegidos por patentes en India, lo que hace que los precios se mantengan al alza. En otro caso que también tiene importantes consecuencias para el acceso a medicamentos en el mundo en desarrollo, Novartis está impugnando hoy la decisión de India de no patentar los medicamentos que conforme a la ley de patentes no sean lo bastante innovadores para merecer una patente. Incluso Novartis ha dicho que el derecho de India a hacer uso de las licencias obligatoria no debe cuestionarse.