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Generika schützen!

Ein wichtiges Urteil aus Indien: das Patentamt hat entschieden, dass die Firma Natco ein Medikament von BAYER produzieren darf und hierfür Patentgebühren zahlt. BAYER hatte das Präparat zum Vielfachen eines indischen Jahreslohns verkauft und somit rund 98% der Betroffenen von einer Behandlung ausgeschlossen.
Indien ist weltweit der wichtigste Lieferant günstiger Pharmazeutika, weswegen das Urteil auch für andere Länder von großer Bedeutung ist.

=> alle Informationen zur Kampagne der Coordination

16. März 2012, junge Welt

»Bayer erhält sechs Prozent der Nettoerlöse«

Keine Enteignung: Indien läßt Herstellung von Krebsmedikament gegen Willen des Patentinhabers Bayer zu. Gespräch mit Philipp Frisch

Philipp Frisch ist Referent der Medikamentenkampagne der deutschen Sektion der Organisation »Ärzte ohne Grenzen«

Der Pharmariese Bayer muß auf Geheiß des indischen Patentamtes hinnehmen, daß sein geschütztes Krebsmedikament Nexavar künftig auf dem Weg einer Zwangslizenz vom Generikahersteller Natco produziert werden kann. Warum ist das für Ihre Organisation eine »wegweisende Entscheidung«?
Das ist die erste Zwangslizenz für ein patentiertes Medikament, die in Indien erlassen wurde. Damit hat das Bayer-Monopol auf ein für viele Menschen lebensnotwendiges Präparat faktisch ein Ende. Das ist ein Präzedenzfall, von dem wir hoffen, daß er auch in anderen Bereichen Schule macht – gerade im Hinblick auf die Behandlung von HIV/AIDS.

In den Medien ist vielfach von »Enteignung« die Rede. Trifft es das wirklich?
Nein. Zunächst einmal tritt Bayer sein Patent nicht ab, dieses läuft bis 2020 weiter. Natco hat für die nächsten acht Jahre lediglich eine Lizenz erhalten, das Medikament als Generikum zu erzeugen und in Indien zu vertreiben. Dafür erhält Bayer Lizenzgebühren von sechs Prozent der Nettoerlöse. Es handelt sich also um keine Enteignung, sondern um eine nicht-freiwillige Lizenz, für die Bayer finanziell entschädigt wird. Bislang hat nur eine verschwindend geringe Zahl an Bedürftigen Zugang zu dem Medikament – auch und gerade wegen des exorbitanten Preises.

Bayers Originalpräparat kostet 5500 Dollar im Monat. Natco will nur rund 175 Dollar für die Behandlung mit dem Nachahmerprodukt verlangen. Ist das noch ein lohnendes Geschäft?
Auch Natco ist kein Non-Profit-Unternehmen, und natürlich ist auch in diesem Preis eine Gewinnspanne einkalkuliert. Das wirft allerdings die Frage auf, wie es sein kann, daß Bayer für denselben Wirkstoff über 30mal mehr kassieren konnte.

Die Pharmalobby begründet das mit den angeblich immensen Forschungskosten …
Die Forschungskosten in den Budgets der allermeisten Pharmaunternehmen sind bei weitem nicht so hoch, wie gerne behauptet wird. Teilweise wird mehr Geld in die Werbung für ein Medikament gesteckt. Bayer hat bei den Verhandlungen um Nexavar selbst damit argumentiert, 16 Prozent des Gesamtumsatzes in Forschung und Entwicklung zu investieren. Das ist sehr viel weniger, als man die Öffentlichkeit glauben machen will.

Wird Bayer also für übermäßige Profitgier abgestraft?
Laut indischem Patentamt hat es Bayer in der Tat versäumt, das Medikament zu einem erschwinglichen Preis anzubieten. In Indien ist nur ein Prozent der Bevölkerung in der Lage, Nexavar zu bezahlen. Dazu kommt, daß es nicht im ganzen Land, sondern nur in Ballungszentren verfügbar ist. Das Patentamt hat mit seiner Entscheidung deutlich gemacht, daß der Zugang zu innovativen Medikamenten das Recht aller Menschen ist. Es müssen Regelungen gefunden werden, die dieses Recht schützen.

Zeigt der Fall nicht auch, daß das Patentsystem auf den Prüfstand gehört?
In der Tat. Das patentbasierte Anreizsystem funktioniert in vielen Fällen nicht, wenn es um Krankheiten – auch weit verbreitete – in ärmeren Ländern geht. Obwohl der Bedarf sehr hoch ist, wird kaum oder gar nicht geforscht, weil sich die Betroffenen teure Medikamente nicht leisten können. Es ist eine solche Notsituation, auf die sich jetzt auch das indische Patentamt berufen hat. Wo es um den Schutz der öffentlichen Gesundheit geht, muß Profitinteressen Einhalt geboten werden. Im übrigen entspricht das Mittel der Zwangslizenz den Vorgaben des internationalen Handelsrechts, wie es im TRIPS-Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte am geistigen Eigentum oder der DOHA-Deklaration zur Entwicklungsfinanzierung steht.

Wie stehen die Chancen, daß der Fall Schule macht?
Wir hoffen jetzt, daß weitere Generikahersteller ermutigt werden, sich um Zwangslizenzen zu bemühen. Gerade in Indien gibt es eine starke Generika-Industrie, vor allem im Bereich HIV/AIDS. Eine Therapie, die vor zehn Jahren noch 10000 Dollar pro Patient und Jahr verschlungen hat, kostet heute noch 61 Dollar. Das Problem ist nur, daß sich das auf Medikamente bezieht, die vor 2005 in Indien produziert wurden. Alle neueren unterliegen inzwischen dem Patentschutz und sind daher viel teurer. Gerade deshalb knüpfen wir so große Hoffnungen an die jüngste Entscheidung. Interview: Ralf Wurzbacher

Ärzte ohne Grenzen begrüßt erste Zwangslizenz für ein Medikament in Indien

Patentbehörde entscheidet in Präzedenzfall gegen Pharmaunternehmen Bayer

Neu Delhi/Berlin, 12.03.2012 -- Die Hilfsorganisation Ärzte ohne Grenzen begrüßt die wegweisende Entscheidung des indischen Patentamts, erstmals einem Generikahersteller eine Zwangslizenz für ein patentiertes Medikament zuzusprechen. Diese Entscheidung beendet faktisch das Monopol des Pharmaunternehmens Bayer auf das Krebsmedikament Sorafenib Tosylate in Indien. Das Patentamt begründete die Entscheidung damit, dass Bayer es versäumt habe, den Preis für das Medikament auf eine für Patienten bezahlbaren Höhe herabzusetzen und es in ausreichender Menge in Indien zur Verfügung zu stellen.

„Wir haben diesen Fall sehr genau beobachtet, weil als Folge des Patentschutzes auch neuere HIV/Aids-Medikamente in Indien für viele Menschen unerschwinglich sind“, sagt Dr. Tido von Schön-Angerer, Leiter der Medikamentenkampagne von Ärzte ohne Grenzen. „Diese Entscheidung stellt einen Präzedenzfall dar, der uns Hoffnung macht: Sie zeigt, dass neuere Medikamente, die unter Patentschutz stehen, trotzdem von Generika-Produzenten zu einem Bruchteil des Originalpreises hergestellt werden können, wenn gleichzeitig Lizenzgebühren an den Originalhersteller gezahlt werden. Auf diese Weise wird der Patentinhaber entschädigt, während gleichzeitig sichergestellt ist, dass die Preise durch Konkurrenzdruck insgesamt sinken.“

Die Konkurrenz durch Generikahersteller kann ein deutliches Absinken der Preise bewirken – im Fall von Sorafenib Tosylate sinken die Behandlungskosten voraussichtlich von mehr als 5.500 US-Dollar pro Monat auf ungefähr 175 US-Dollar – um fast 97 Prozent.

„Mit dieser Entscheidung hat das Patentamt in Indien klar gemacht, das Patentmonopole kein Freifahrtschein für überhöhte Preise sind“, sagt Philipp Frisch von der Medikamentenkampagne von Ärzte ohne Grenzen in Berlin. „Die Patienten haben ein Recht auf den Zugang zu innovativen Medikamenten. Er darf nicht durch hohe Monopolpreise eingeschränkt werden. In der heutigen Zeit, in der Pharmafirmen ihre lukrativen Monopole auf Kosten von Patienten in ärmeren Ländern mit allen Mitteln verteidigen, stellt diese Entscheidung einen wichtigen Meilenstein im Interesse der Patienten dar.“

„Nun sollten sich auch weitere Generikahersteller um Zwangslizenzen, beispielsweise auf HIV/Aids-Medikamente bemühen, wenn sie keine angemessenen freiwilligen Lizenzen bekommen können“, erklärt von Schön-Angerer.

Das indische Patentamt hat dem Generikahersteller Natco eine Zwangslizenz zur Produktion von Sorafenib Tosylate für die nächsten acht Jahre zugesprochen – gegen die Zahlung einer Lizenzgebühr in Höhe von sechs Prozent der Verkaufserlöse. Der Beschluss kann unter folgendem Link heruntergeladen werden:
http://www.ipindia.nic.in/ipoNew/compulsory_License_12032012.pdf.

Zwangslizenzen sind im internationalen Handelsrecht verankert. Sie ermöglichen Staaten, bestehende Patente teilweise zu umgehen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen – etwa wenn durch zu hohe Preise der Zugang von Patienten zu Medikamenten beeinträchtigt wird. Die Hersteller werden im Gegenzug zur Zahlung einer Lizenzgebühr an den Patentinhaber verpflichtet.

16. März 2012, die tageszeitung

Patentstreit um Krebsmedikament

Bayer verliert in Indien

In Indien ist das Krebsmedikament Nexavar für viele unbezahlbar. Der Pharmakonzern Bayer muss sein Patentrezept jetzt preisgeben. Das Beispiel könnte Schule machen.von Susann Schädlich
Ein Urteil in Indien sorgt innerhalb der internationalen Pharmaindustrie für Aufruhr. Das indische Patentamt hat am Dienstag eine Zwangslizenz für ein Generikum des Krebsmittels Nexavar erteilt, auf das der deutsche Pharmariese Bayer Patent hält. Künftig wird der indischen Hersteller Natco Pharma das Produkt zu einem erschwinglicherem Preis anbieten. Bayer erhält als Entschädigung eine Lizenzgebühr von 6 Prozent des Umsatzes.
Natco hat sich verpflichtet, das Nachahmepräperat für nicht mehr als 187 Dollar monatlich auf dem indischen Markt zu verkaufen. Derzeit kostet das Original von Bayer gegen Leber- und Nierenkrebs etwa 5.500 Dollar. Jährlich macht der Leverkusener Pharmakonzern mit Nexavar einen Umsatz von etwa 725 Millionen Dollar weltweit. Damit gilt das viertwichtigste Medikament des Unternehmens als Kassenschlager.
Etwa 70 Prozent der weltweit eingesetzten Generika stammen aus Indien. Allein 80 Prozent der Nachahmerpräparate zur Behandlung von HIV und Aids werden dort hergestellt. Auf Grundlage dieses Urteils könnten nun auch neuere Aids- und HIV-Medikamente für ärmere Patienten erschwinglich werden. Indien gilt als eines der Länder jenseits des südlichen Afrikas mit der am stärksten wachsenden Aidsrate. 6 Millionen Infizierte und Erkrankte können sich aufgrund fehlender Medikamente nicht richtig behandeln lassen.
„Diese Entscheidung hat gezeigt, dass Patentmonopole kein Freifahrtsschein für überhöhte Preise sind“, erklärte Philipp Frisch von Ärzte ohne Grenzen. Bayer habe nicht nur versäumt, das Medikament zu einen angemessenen Preis sondern auch in ausreichender Menge auch in ländlichen Gegenden bereitzustellen. „Wir hoffen nun, dass das Urteil zum Präzedenzfall wird, damit sich auch weitere Generikahersteller um Zwangslizenzen bemühen“, so Frisch weiter.

Blankoscheck für Zwangslizenzen
Der deutsche Pharmaverband ((VFA) kritisiert indes die Entscheidung des indischen Patentamtes. “Das indische Patentrecht bietet faktisch keinen Schutz für ausländische Medikamentenhersteller mehr“, sagte Rolf Hömke, Wissenschaftsexperte der VFA. Laut der Formulierungen könne für Präparate aus dem Ausland eine Zwangslizenz auferlegt werden, sofern sich ein Teil der Gesellschaft das Medikament nicht leisten könne. Dies sei letztendlich der Blankoscheck, Zwangslizenzen auf jede beliebige Arznei zu erteilen.
Zusätzlich sei das indische Gesundheitssystem nicht in der Lage, alle Bevölkerungsschichten zu erreichen. „Es gibt in Indien Generika nahezu aller HIV-Medikamente zu kaufen, aber nur 26 Prozent der Betroffenen werden tatsächlich behandelt“, so Hömke. Schuld daran sei die schlechte medizinische Infrastruktur.

Verhandlungen mit Indien
„Dass die medizinische Versorgung in Indien nicht derart ausgereift ist wie die Deutsche, ist doch kein Argument dafür, Krebsmedikamente zu überhöhten Preisen anzubieten,“ konterte Ärzte-ohne-Grenzen-Sprecher Frisch. Auch rechtlich sei die Lage eindeutig: Das Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des Geistigen Eigentums (TRIPS) der Welthandelsorganisation regele eindeutig, dass Länder in bestimmten Notlagen Zwangslizenzen erteilen dürften.
Derzeit verhandelt die EU mit Indien über ein Freihandelsabkommen, dass die Position der Generikahersteller immens schwächen könnte. Ausländische Unternehmen dürften dann die indische Regierung vor Schiedsgerichten verklagen, wenn profitmindernde politische Entscheidungen getroffen werden - auch wenn sie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen. Bis zum Herbst dieses Jahres soll das Abkommen unter Dach und Fach sein.
Bayer will nun Beschwerde gegen das Nexavar-Urteil einlegen. „Wir werden unser Patent mit allen Mitteln verteidigen“; erklärte Sabina Cosimano, Sprecherin von Bayer Health-Care. Warum der Konzern keine freiwillige Lizenz für Nexavar vergeben und damit selbst für eine günstigere Variante auf den indischen Markt sorgen wollte, erläuterte Cosimano nicht. Sie verwies auf ein Patientenzugangsprogramm in Indien, bei dem ausgewählte Patienten das Bayerpräperat günstiger angeboten bekämen. „Wenn diese Patienten die Kosten der Behandlung selbst tragen, erhalten sie Nexavar für zehn Folgemonate kostenfrei“, teilte die Sprecherin mit. Die Frage wieviele Teilnehmer das Programm in Indien einschließt, konnte Cosimano jedoch nicht beantworten.