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Lipobay

26 de octubre de 2007 / La Capital (Argentina)

Bayer deberá pagar por los daños que causó una droga

Lo dispone un fallo inédito a favor de un rosarino que casi se muere al consumir el fármaco. El paciente sufrió una insuficiencia renal. El laboratorio tendrá que resarcirlo con 160 mil pesos

En un fallo sin precedentes en la Justicia argentina, el Tribunal Civil y Comercial Federal Nº2 de Rosario condenó al laboratorio alemán Bayer por avalar el suministro de un medicamento para bajar los niveles de colesterol, que a principios de 2001 casi mata a un rosarino. La resolución no registra antecedentes en el país. El fármaco cuestionado se comercializaba en Argentina como Lipobay (que tenía como principio activo la cerivastatina). Era indicado para reducir niveles altos de colesterol, pero tenía contraindicaciones severas. En 2000, cientos de pacientes de todo el mundo sufrieron secuelas por su ingesta, y Bayer lo quitó del mercado en agosto de 2001.

Como en tantos otros casos, el rosarino Carlos Potocnik sufrió los efectos secundarios del remedio (rabdomiolisis - una enfermedad que destruye los tejidos - e insuficiencia renal crónica), que lo pusieron al borde de la muerte. (ver aparte)

La demanda.
En junio de 2002, el paciente no dudó en iniciarle juicio a Bayer y a su responsable técnico en Argentina por daños y perjuicios. Reclamó un resarcimiento de 571.200 pesos por daño material y moral, pérdida de chance (las oportunidades laborales y profesionales, entre otras, que se frustraron durante su convalecencia) y gastos terapéuticos.

El laboratorio rechazó la demanda y negó los hechos con argumentos técnicos. Explicó la relación de Lipobay y la cerivastatina, y los efectos que la droga producía en el tratamiento de enfermedades coronarias. Y respondió sobre las reacciones adversas que producía en sus distintas presentaciones y en combinación con otras.

En esa línea reconoció el efecto más perjudicial —casos de rabdomiolisis— cuando era utilizada en combinación con gemfibrozil, o cuando Lipobay se suministraba en su dosis más alta de 0,8 miligramos, como la que ingirió Potocnik.

Remarcó que el contenido del prospecto que acompañaba al remedio con precauciones, posologías y administración fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). También trató de salvaguardar su responsabilidad. Mencionó conceptos como “consentimiento informado” e “intermediario instruido”, este último en clara alusión al médico que prescribe el remedio.

La sentencia.
Luego de un proceso donde se acumularon peritajes, pruebas y testimonios, se conoció la sentencia el 16 de octubre último, emanada de la sala B del Juzgado Federal Civil y Comercial Nº2, a cargo de Sylvia Aramberri. Aunque el demandado aún puede apelar ante la cámara del mismo fuero, se trata de una resolución inédita en el país.

“Del análisis de las pruebas se infiere que la causal que provocó la rabdomiolisis e insuficiencia renal que le diagnóstico al actor, y que dio lugar a su internación en fecha 5 de enero de 2001, fue la ingesta de la cerviestatina, droga que contiene el medicamento Lipobay 0,8 miligramos”, concluye una tramo del fallo.

La jueza refiere que esta consecuencia “estaba prevista por el laboratorio, fabricante del producto y, a pesar de ello fue lanzado al mercado”. También fue determinante la pericia médica: “Las afecciones diagnosticadas fueron atribuidas por los médicos tratantes como secundarias a estatina, y el Lipobay era la medicación que le fue indicada al paciente. Se comprobó que al damnificado no le quedaron secuelas”.

“Ha quedado debidamente acreditado el nexo causal entre el consumo del medicamento y los daños que provocó en su salud, corroborado por los peritos médicos, además del daño psicológico, estimando en una incapacidad del 15 por ciento.

La jueza consideró que se acreditó el riesgo para la salud del paciente. También ponderó la vinculación jurídica entre las partes del proceso, que constituye una “típica relación de consumo”, e incorporó pautas de la ley nacional 24.240.

En su espíritu, la norma habla de que “las cosas y servicios deben ser suministradas o prestados en forma tal que, utilizados de manera previsible, no ocasionen peligro para la salud o integridad física de consumidores o usuarios”. Y considera que Bayer no cumplió con las previsiones que establece la ley.

En consecuencia, la Justicia Federal condenó a la compañía Bayer S.A y a Rubén Darío González (como co demandado por ser responsable técnico de la firma en Argentina) a indemnizar a Potocnik con 50 mil pesos por daño moral, 10 mil pesos por gastos terapéuticos y 100 mil pesos por pérdida de chance. En total la firma alemana deberá desembolsar 160 mil pesos para reparar los daños ocasionado a Potocnik. (Claudio González)

"Me costó mucho volver a empezar"

Aunque en agosto de 2001 Lipobay fue retirado del mercado, sus efectos dejaron graves secuelas y más de 100 muertes en el mundo. Se estima que el remedio fue consumido por algo más de 700 mil pacientes en varios países. En Rosario, Carlos Potocnik quedó al borde de la muerte tras ingerirlo.

Los padecimientos comenzaron en diciembre de 2000, cuando tenía 58 años y su vida se desarrollaba entre el trabajo de viajante y la vida familiar. En ese momento le diagnosticaron una angina de pecho y debió someterse a una angioplastía en el Sanatorio de los Arroyos, donde le insertaron un estent (dispositivo que libera arterias tapadas).

La intervención fue un éxito y el cardiólogo tratante le prescribió Lipobay 0,8 miligramos como tratamiento. Lo tomó durante 26 días y no tardó en producir efectos graves sobre su organismo. Fue internado de urgencia en el Sanatorio Los Arroyos el 5 de enero de 2001, primero en coronaria y luego en terapia intensiva.

Le diagnosticaron rabdomiolisis, una enfermedad que destruye los tejidos. Sufrió una insuficiencia renal aguda y soportó siete sesiones de hemodiálisis por una incisión en la yugular. Su cuerpo quedó paralizado y ni siquiera podía morder. Las esperanzas de vida se esfumaban y sus riñones casi no funcionaban. “Me costó mucho volver a empezar”, le dijo Potocnik a La Capital en agosto último. 

Pero al cabo de un intenso trabajo médico se recuperó y a fines de enero de 2001 salió del sanatorio caminando. Con secuelas físicas menores que aún perduran y psicológicas que lo marcarán para toda la vida demandó al laboratorio con el patrocinio de Rodrigo Javier Pujol, del estudio Zacchino-Pujol & Asociados. Ahora la Justicia encontró las pruebas para condenar a Bayer.

11 de agosto de 2007, La Capital

Tomó un remedio y casi muere: demandó al laboratorio

Es un rosarino que estuvo un mes en terapia porque sus riñones dejaron de funcionar

Un hombre de 64 años que estuvo al borde de la muerte en 2001 tras recibir una medicación para bajar los niveles de colesterol demandó por daños y perjuicios en la Justicia federal rosarina al laboratorio Bayer, productor del fármaco, cuyos efectos secundarios provocaron graves secuelas en pacientes de todo el mundo y la muerte de más de 100. La presentación argentina del remedio era conocida como Lipobay y fue reiterada del mercado en agosto de 2001. En pocos días más, el Tribunal dará su sentencia del caso.

Carlos Potocnik tenía por entonces 58 años y su vida era normal    mientras transcurría el 2000. Vendía insumos industriales y recorría varias provincias ubicadas entre Rosario y Misiones. Pero no imaginaba que se acercaba un momento muy complicado en su vida.

En diciembre de ese año le detectaron angina de pecho. A raíz de    ello, Carlos se internó en el sanatorio Los Arroyos donde lo sometieron a una angioplastía para implantarle un stent (dispositivo que permite la circulación del flujo sanguíneo en arterias tapadas).

“La operación salió perfecta. Me dieron el alta y el cardiólogo me    indicó tomar un medicamento que ayudaba a bajar los niveles de colesterol. Era Lipobay”, recordó sin disimular su angustia.

Comienza lo peor. El remedio no tardó en dañar su organismo. “Lo empecé a tomar y a las dos semanas tuve molestias musculares y limitaciones físicas. El cardiólogo creía se debía a las heridas de la operación, pero el cuadro se agravó y me derivó a un médico clínico”, contó Potocnik.

El profesional que lo asistió pidió análisis de urgencia y, luego de    contar con los resultados, ordenó su internación urgente. Era el 5 de enero de 2001. “Llamaron a mis familiares y les dijeron que los valores tenían extrema gravedad. El médico suspendió el tratamiento con Lipobay porque estaba convencido de que ese cuadro era provocado por el remedio”, explicó el paciente a La Capital.

25 días al borde. “Primero estuve en coronaria y después en terapia. No podía moverme, no tenía fuerzas ni para morder. Todo se fue complicando cada vez más. Acumulaba líquidos y no orinaba. En cinco días llegué a pesar 100 kilos cuando mi peso es de 65. Tenía insertada una vía central y por una incisión en la yugular me dializaban. Hablaron con mi familia y le avisaron que, si vivía, tenía que pensar en un trasplante porque los riñones ya no funcionaban”, resumió Potocnik, casado hace 33 años y con dos hijos varones, de 31 y 32 años.

Si bien nunca perdió el conocimiento, su cuerpo estaba paralizado. Las esperanzas de vida se esfumaban. “Un día vinieron a saludarme quince personas, cuando en terapia no dejan entrar a más de dos. Rápidamente hice una lectura de la situación y me di cuenta de lo que pasaba”, reflexionó el viajante con sus ojos llenos de lágrimas.

Pero gracias al esfuerzo del cuerpo médico que lo asistió, después de 25 días de estar internado, Carlos salió caminando del sanatorio hacia fines de enero. “Me costó mucho volver a empezar. Por las características de mi trabajo, perdí terreno y la posibilidad de mejorar. Tengo secuelas psíquicas y, si bien estoy entero físicamente, aún padezco dolores en el cuerpo”.

Carlos volvió a nacer y lo sabe. Agradeció el esfuerzo y apoyo de su familia, pero ahora espera con mesura el fallo que emitirá en pocos días el Juzgado Federal Nº 2 de Rosario por una demanda por daños y perjuicios que inició, en junio de 2002, contra el laboratorio alemán Bayer.