deutsch
english
francais
italiano
espanol
Photo
Trasylol

Belga Press Agency, 30/9/2006

Bayer a gardé le silence sur les risques d'un médicament

Le groupe pharmaceutique allemand Bayer a gardé le silence auprès de l'autorité américaine de la santé publique (FDA) sur les risques d'un médicament largement utilisé pour éviter les hémorragies en chirurgie cardiaque, a affirmé la FDA. Bayer a conduit une étude sur le Trasylol dont les résultats préliminaires montrent que son utilisation "pourrait augmenter les risques de décès, de problèmes rénaux graves et de congestion ou d'arrêt cardiaque", a annoncé la FDA dans une lettre publiée vendredi. Or lors d'une rencontre entre responsables de la FDA et de Bayer organisée le 21 septembre, le groupe pharmaceutique n'a rien dit de cette étude. La réunion avait été initiée par la publication de deux études montrant que les patients traités au Trasylol couraient des risques plus élevés de défaillance rénale ou cardiaque. Bayer n'a révélé les résultats de sa propre étude que le 27 septembre.

Libération, 13 octobre 2006

Médicaments, l'industrie ne joue pas la transparence

Il y a un an maintenant, les responsables de l'industrie pharmaceutique et leur syndicat (Les Entreprises du médicament) juraient leurs grands dieux qu'ils rendraient désormais publiques toutes les études cliniques sur leurs médicaments, qu'elles soient positives ou négatives. On pouvait parler de révolution. A l'occasion d'un débat sur le rapport bénéfices-risques des médicaments antidépresseurs chez l'enfant et l'adolescent, le public découvrait avec stupéfaction que les études qui donnaient des résultats insatisfaisants restaient pour la plupart cachées. Hélas, la promesse n'aura été destinée qu'à empêcher le vote de lois contraignantes en Europe comme aux Etats-Unis.

Le 21 septembre, la Food and Drug Administration (l'agence américaine du médicament) réexaminait le dossier du Trasylol, un antifibrinolytique, médicament destiné à réduire les pertes sanguines à la suite d'un pontage coronarien. Cette réunion avait lieu en présence de représentants des laboratoires Bayer qui fabriquent et commercialisent ce médicament. Quelques jours plus tard, la FDA recevait un message d'un chercheur "lanceur d'alerte" : les résultats d'une étude avaient été dissimulés. Elle montrait des accidents de type AVC (accident vasculaire cérébral), encéphalopathie, coma ou insuffisance rénale grave. Pendant la réunion, les responsables du laboratoire étaient restés silencieux.

Depuis, les laboratoires Bayer ont avoué avoir commis une faute en ne communiquant pas cette étude.
Mais comment croire désormais aux promesses des industriels ? Le minimum ne serait-il pas que ce laboratoire soit exclu du LEM. Sinon que vaudra sa parole ? Quant aux législateurs quand se décideront-ils enfin à adopter une loi punissant sévèrement ce type de pratique ? Philippe Pignarre

"Risks of Death and Stroke": Bayer failed to report risks of drug