deutsch
english
francais
italiano
espanol
Photo
Ciprobay

Networkmedica, 30/08/2006

Bayer y J&J en la mira

Public Citizen exige a la FDA que incremente las advertencias en una clase de antibióticos

Uno de los principales grupos de consumidores de los Estados Unidos, Public Citizen, solicitó formalmente a la FDA que incremente las advertencias en conocidos antibióticos de Bayer y Johnson & Johnson. En particular, les preocupa un tipo de drogas conocidas como Fluoroquinolonas. Los datos y las respuestas de las compañías.

Mediante la presentación de un petitorio ante la Food and Drug Administration, Public Citizen, (probablemente el principal grupo de consumidores de los Estados Unidos) solicitó formalmente a la agencia la incorporación de advertencias más severas sobre los riesgos de ruptura de tendones vinculados con el uso de una clase de antibióticos.

En particular, Public Citizen le pidió al organismo que productos como Cipro (Bayer/Schering-Plough) o Levaquin (J&J), ambos pertenecientes a una clase de antiinfecciosos bacterianos conocidos como Fluoroquinoles, tengan la obligación de llevar en sus etiquetas y prospectos "black boxes". Las black boxes son recuadros resaltados en negrita dentro de los prospectos de los fármacos y son consideradas las advertencias más severas de la Food and Drug Administration. Generalmente se destacan al comienzo de los prospectos y cualquier publicidad que se realice con el fármaco, debe incluirlas.

En el mercado norteamericano existen varios Fluoroquinoles en versiones genéricas. En la actualidad, los prospectos advierten sobre el riesgo de sufrir roturas en los tendones pero éstas no se encuentran enmarcadas. Public Citizen, de hecho, aclaró que este tipo de efecto secundario está "enmascarado" dentro de una serie de riesgos que puede causar la ingesta del producto. Las alertas actuales, sin ir más lejos, se deben a una gestión realizada por este grupo en 1996.

Según bases de datos de la FDA a las cuales tuvo acceso la organización, entre noviembre de 1997 y diciembre del 2005 se detectaron por el consumo de estas especialidades 258 casos de tendonitis y 274 problemas en los tendones. De ese total, según Public Citizen, 175 ocurrieron desde el 2003 y cerca del 61 por ciento informó que estaban vinculados con el uso de Levaquin. Un 23 por ciento restante, por otro lado, dijo haber consumido Cipro.
Tras ser consultada por la prensa, la unidad de J&J Ortho McNeill, desarrolladora de Levaquin, aseguró que el prospecto indica claramente sobre la posibilidad de ruptura de tendones si hay tratamiento con Fluroquinolones. "La información está adecuadamente presentada", dijo. En el caso de Cipro, que en los Estados Unidos es comercializada por Schering-Plough -creada por Bayer-, la compañía prefirió no emitir opinión.
De acuerdo con la petición de Public Citizen, el tendón que más se quiebra es el de Aquiles, que causa un dolor muy fuerte y la dificultad de caminar. Otro tipo de roturas característica es la rótula, los hombros, los bíceps y los dedos pulgares. En principio, sólo existen teorías para explicar el vínculo nocivo Los Fluorquinolones serían tóxicos para las fibras de los tendones, provocando una menor irrigación sanguínea.