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SwissMedic

31.01.2006, SwissMedic

Trasylol (Bayer): Un article publié dans le New England Journal of Medicine met en évidence de nouveaux risques

Une étude clinique publiée le 26 janvier 2006 dans le New England Journal of Medicine établit un lien entre le médicament Trasylol (Bayer) et un risque accru notamment d'insuffisance rénale, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès par rapport à d'autres médicaments. Aucun centre suisse n'a participé à cette étude d'envergure internationale.

Trasylol (aprotinine) est une préparation pour injection intraveineuse, qui est commercialisée en Suisse depuis 1977. Elle est indiquée chez l'adulte en chirurgie cardiaque pour diminuer le risque hémorragique. Soulignons que l'information professionnelle suisse de cette préparation met en garde contre les risques qui lui sont liés et rappelle qu'il est indispensable d'effectuer certaines analyses de laboratoire pendant l'administration.

L'étude précitée incluait 4374 patients, hommes et femmes, dont certains ont été traités pendant des opérations de chirurgie cardiaque avec de l'aprotinine, de l'acide aminocaproïque ou de l'acide tranexamique, tandis que d'autres n'ont reçu aucun traitement. Pendant l'opération des patients traités avec ces trois préparations, l'hémorragie était moindre que chez les patients non traités du groupe témoin. De plus, par rapport aux patients non traités, on a observé pendant l'hospitalisation des patients traités avec de l'aprotinine, mais pas chez ceux ayant reçu les deux autres préparations, un doublement du risque d'insuffisance rénale ainsi qu'une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'attaque cérébrale. Les auteurs de la publication recommandent par conséquent de ne plus administrer d'aprotinine et de lui préférer les deux autres substances de référence utilisées dans cette étude, à savoir l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique.

Les données de cette étude soulèvent un certain nombre de questions qui sont pour l'instant sans réponse, par exemple concernant les disparités préexistantes au niveau des risques dans les différents groupes. Swissmedic est en train de clarifier ces questions dans la perspective d'une analyse bénéfice/risque et ordonnera le cas échéant les mesures qui s'imposent, si possible dans le cadre d'un consensus international. Enfin, l'institut a demandé à l'entreprise concernée de lui adresser une prise de position.