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STICHWORT BAYER 01/2006

Todesfälle durch TRASYLOL

BAYERs neuer Pharma-GAU

Nach einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie gehen von dem BAYER-Präparat TRASYLOL erhebliche Gesundheitsgefahren aus. Die lebensgefährlichen Nebenwirkungen reichen von Nierenversagen über Schlaganfälle bis zu Herzinfarkten. Peter Sawicki vom „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ schätzt die Zahl der Todesopfer allein in der Bundesrepublik auf 300 pro Jahr. In den USA bereiten AnwältInnen schon die ersten Sammelklagen vor. BAYER hingegen will von einem neuerlichen Fall „Lipobay“ nichts wissen. „TRASYLOL ist bei ordnungsgemäßer Anwendung ein sicheres und wirksames Medikament“, verlautet aus der Leverkusener Konzern-Zentrale.

Von Jan Pehrke

„Das ist eine ernste Situation“, sagt der Wissenschaftler Dennis Mangano mit Blick auf die bei 3.374 ProbandInnen zu den Risiken und Nebenwirkungen von TRASYLOL erhobenen Daten. Der Leiter der „Ischemia Research and Education Foundation“ mit Sitz in San Bruno hatte gemeinsam mit seinem Team die Wirkungsweise von blutstillenden Medikamenten bei Bypass-Operationen untersucht und im Fall von TRASYLOL ein hohes Gefährdungspotenzial ausgemacht. Das Risiko, einen Schlaganfallzu erleiden, erhöhte sich bei den PatientInnen im Vergleich zu der nicht mit Medikamenten behandelten Kontrollgruppe um 181 Prozent. Die Gefahr eines Nierenversagens verdoppelte sich ebenso wie die Wahrscheinlichkeit, einen Herzinfarkt oder die Gehirnkrankheit Enzephalopathie zu bekommen. Der Verzicht auf die Arznei mit dem Wirkstoff Aprotinin bei Herz-OPs würde jährlich fast 10.000 Menschen eine Dialyse ersparen, meint Dr. Mangano und findet unmissverständliche Worte zu dem BAYER-Mittel. „Ich frage mich, warum wir weiterhin reinen Gewissens Aprotinin verschreiben sollten, wenn es sicherere Alternativen gibt“, so der Mediziner.

TRASYLOL kommt hauptsächlich bei den mit hohen Blutverlusten einhergehenden Bypass-Operationen zum Einsatz. Es wirkt blutstillend und reduziert so die benötigten Transfusionen. Offenbar schießt das BAYER-Produkt bei der Gerinnungsförderung aber allzuoft über das Ziel hinaus und verdickt das Blut so stark, dass sich Klümpchen bilden, die Venen und Arterien verstopfen und auf diese Weise Nierenversagen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle auslösen. Bei jedem 10. Eingriff traten Komplikation auf, bei jedem 50. tödliche. Peter Sawicki vom „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ beziffert die Zahl der TRASYLOL-Toten allein in der Bundesrepublik auf 300 pro Jahr. Die HerzchirugInnen hegten gegen den Gerinnungsförderer schon lange einen Verdacht, es fehlten ihnen jedoch empirische Belege. „Wir hatten keinen guten, belastbaren Zahlen, um es zu beweisen“, sagt Dr. O. Wayne Isom vom New Yorker Presbyterian Hospital.

Auch in der Bundesrepublik häuften sich die Indizien für von TRASYLOL verursachte Gesundheitsgefährdungen. „Gerüchteweise war auch immer wieder von Komplikationen die Rede“, so Friedhelm Beyersdorf von der Universitätsklinik Freiburg gegenüber der Süddeutschen Zeitung. Die unabhängige Fachzeitschrift arznei-telegramm berichtete über zwei Todesfälle bei Hüftoperationen nach allergischen Schockreaktionen auf das Medikament. Darüber hinaus listete die Publikation Nebenwirkungen wie Herzinfarkte, Thrombosen, Lungenembolien und Blutgerinnungsstörungen auf. Die Hauptwirkungen ließen hingegen zu wünschen übrig. In vielen Fällen sank die Transfusionsmenge trotz TRASYLOL nicht. Da der Wirkstoff Aprotinin aus Rinderlungen gewonnen wird, ist zudem eine Übertragung von BSE nicht ausgeschlossen. Auf der Vierer-Skaler von „sehr gefährlich“ bis „ungefährlich“ ordnet das „Paul-Ehrlich-Institut“ Rinderlungen als „mäßig infektiös“ in die Kategorie III ein. Zumindest dieses Risiko will der Leverkusener Multi künftig mindern - durch Gentechnik.

Bei Herz-OPs erachtet das arznei-telegramm den Nutzen von TRASYLOL jedoch als belegt. Weitere Forschungsarbeiten zu diesem Thema seien überflüssig, schreiben die Autoren. Hier dürften Mangano & Co. sie eines Besseren belehrt haben.
BAYER hingegen erweist sich - wie schon zu Beginn des LIPOBAY-Falles - als beratungsresistent. „TRASYLOL ist bei ordnungsgemäßer Anwendung ein sicheres und wirksames Medikament“, verlautet aus der Konzern-Zentrale. Der Multi weigert sich wieder einmal strikt, seine Profit-Interessen der PatientInnen-Sicherheit zu opfern. Dafür fährt das Mittel zu hohe Gewinne ein. Auf der Topseller-Liste der Pharma-Abteilung nimmt es mit einem Umsatz von 171 Millionen Euro den sechsten Rang ein - mit aufstrebender Tendenz. Seit 1959 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsen-Erkrankungen genehmigt, erteilten die US-Behörden dem Mittel 1993 die Zulassung zur Anwendung bei Herz-Operationen, die bundesdeutschen zogen 1999 nach. Momentan versucht der Pharma-Riese, die Indikation auf OPs zum Einsatz künstlicher Hüftgelenke, zur Versteifung der Wirbelsäule und zur Tumor-Behandlung auszuweiten. Allein bis zum Oktober 2005 erhöhte sich der TRASYLOL-Umsatz im Vergleich zum Vorjahr um 35 Prozent auf 164 Millionen Euro, mittelfristig rechnet BAYER mit einer Steigerung auf 500 Millionen Euro per anno. Die Marketing-Abteilung hat es verstanden, dem Präparat einen regelrechten Wundermittel-Nimbus zu verschaffen. „Vom verknacksten Großzeh bis zur Schizophrenie hat man dem Mittel schon alles zugetraut“, so der Anästhesie-Professor Wulf Dietrich zur Süddeutschen Zeitung.

Wundersam sind allerdings vor allem die TRASYLOL-Kosten. Während die von der „Ischemia Research and Education Foundation“ getesteten Konkurrenz-Arzneien mit 10 bzw. 50 Dollar pro PatientIn zu Buche schlugen, bringt es das BAYER-Produkt auf stolze 1.000 Dollar. Der Konzern rechtfertigt das nach der Devise „viel hilft viel“ mit der effektiveren Blutstillung. Den Preis für die stärkere Wirkung bestimmte jetzt die Studie von Dennis Mangano: stärkere Nebenwirkungen. Womit der Fall „TRASYLOL“ eine weitere Parallele zum Fall „LIPOBAY“ aufweist.
Diese Nebenwirkungen haben mittlerweile die Behörden in den USA, der EU und der Bundesrepublik auf den Plan gerufen. Die US-amerikanische „Food and Drug Administration“ hat eine Überprüfung der Studienergebnisse angekündigt und die MedizinerInnen aufgefordert, einstweilen sehr vorsichtig mit dem Medikament umzugehen. Das „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (BfArM) ist sich unterdessen „mit den anderen europäischen Arzneimittelbehörden einig, dass viele Fragen dringend geklärt werden müssen“, so der bei der Einrichtung für die Arzneimittel-Sicherheit zuständige Ulrich Hagemann. Das BfArM will es aber vorerst beim kritischen Dialog belassen. „Im Moment ist mit den vorliegenden Daten der Studie nicht die Situation gegeben, dass ein Verbot von TRASYLOL ausreichend begründet ist, meint Hagemann. Peter Sawicki hingegen tritt für Sofortmaßnahmen ein. „Ehe BAYER nicht die Sicherheit des Präparates in einer neuen Studie bewiesen hat, sollte TRASYLOL nicht mehr eingesetzt werden“, rät der Arzneiwächter. Einige Herzzentren haben derweil schon reagiert und erklärten, vorerst auf das BAYER-Produkt verzichten zu wollen.

Es herrscht also mal wieder Ausnahmezustand im Gesundheitswesen. Er ist allerdings nach den Skandalen um LIPOBAY, PPA, VIOXX und anderen Pharma-GAUs schon fast ein Normalzustand geworden und wird es auch bleiben, sofern die Politik sich nicht zu Reformen entschließt. Auf die Fragen, die zu stellen das BfArM jetzt als dringend geboten ansieht, hätte es schon im Zuge der LIPOBAY-Krise eine Antwort finden müssen. Sie hätte nur lauten können: strengere Zulassungsbedingungen und eine Kontrolle bereits auf dem Markt befindlicher Pharmazeutika, wie es die COORDINATION GEGEN BAYER-GEFAHREN und andere Initiativen auch verlangt hatten. Die einer Arznei-Genehmigung zugrunde liegenden klinischen Erprobungen weisen nämlich aus Kostengründen eine viel zu geringe TeilnehmerInnen-Zahl auf, um Risiken und Nebenwirkungen umfassend aufzuspüren. Noch dazu sind die ProbandInnen in der Regel handverlesen, weil die Multis ein positives Ergebnis erzielen wollen. „Es ist eine Auswahl der Gesündesten unter den Kranken - und das entspricht nicht den klinischen Erfahrungen“, kritisiert Gerd Antes, der am „Deutschen Cochrane Zentrum“ die Qualität von Arznei-Tests untersucht, in einem Interview der Süddeutschen Zeitung. Aber hier haben BAYER & Co. nichts zu befürchten. Im Gegenteil: Die Politik hat sich ihren Forderungen nach „unbürokratischeren“ Verfahren gebeugt. CDU und SPD wollen laut Koalitionsvertrag das BfArM mittels Aufweichungen der Auflagen in eine „konkurrenzfähige Zulassungsagentur“ verwandeln und so die „Standort-Bedingungen“ für die Pillen-Produzenten weiter verbessern.

Der Fall „TRASYLOL“ wird sie nicht davon abhalten, zumal er keine allzu hohen Wellen geschlagen hat. Am Ausmaß der „Risiken und Nebenwirkungen“ lag das zu allerletzt. Mit geschätzten 300 Toten pro Jahr allein in der Bundesrepublik übersteigt das Gefährdungspotential des Mittels dasjenige von LIPOBAY sogar noch. Die Aufregung hält sich bislang allein aus dem Grund in Grenzen, weil das Präparat nicht den Bekanntheitsgrad des Cholesterinsenkers hat und in keinem häuslichen Medizinschrank steht. Die meisten Bypass-PatientInnen wissen vermutlich gar nicht, dass sie während ihrer Operation TRASYLOL verabreicht bekamen.

So reagierte bloß die Börse alarmiert, was sich am Tag der New England Journal of Medicine-Veröffentlichung in einem 2-prozentigen Kursverlust für die BAYER-Aktie niederschlug. Aber nicht die Zahl der Opfer hat die BörsianerInnen in Angst versetzt, sondern die Zahl möglicher Schadensersatz-Prozesse. „Noch glaube ich nicht an ein zweites LIPOBAY“, sagte etwa Ludger Mues von der SAL.-OPPENHEIM-Bank, „Aber was ist, wenn bei den US-Gerichten die ersten Klagen einlaufen?“ Sein Worst-Case-Scenario trat am 8. Februar ein, als die Rechtsanwaltskanzlei Lopez, Hodes, Restiano, Milman & Skikos die Vorbereitung einer Sammelklage bekannt gab. Vermutlich dürften aber nicht einmal schockierende Auftritte von TRASYLOL-Opfern oder deren Angehörigen vor Gericht die PolitikerInnen dazu bewegen, endlich die Verbraucherschutz-Interessen über die Profit-Interessen von BAYER & Co. zu stellen.