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Trasylol

Network Médica, 08/02/2006

Se trata de Trasylol

FDA alerta sobre medicamento quirúrgico de Bayer

La agencia reguladora norteamericana emitió un alerta para Trasylol un medicamento de Bayer utilizado para prevenir el excesivo sangrado en cirugías, luego de que fuera publicado a fines de enero un duro artículo contra la especialidad en la revista The New England Journal of Medicine. De acuerdo con la investigación, la droga madre del fármaco, Aprotinin, el 55 por ciento de los pacientes con by pass reiterados desarrollaban el doble de chances de padecer problemas renales graves, accidentes cerebro vasuclares y encefalopatías. Bayer negó los efectos denunciados, asegurando que el documento contradecía 15 años de estudios.

La Food and Drug Administration emitió un alerta a profesionales y consumidores sobre Trasylol, el medicamento de Bayer para prevenir el sangrado excesivo en cirugías.

En un comunicado oficial, Steven Galson, el director del Centro de Evaluación e Investigación del organismo subrayó el hecho de que la agencia se encuentra evaluando el riesgo potencial del producto con el fin de determinar "si es necesario tomar otras acciones".

La repartición indicó que planea evaluar a fondo el producto con un comité asesor que se reunirá sin fecha precisa (aunque aclara que será hacia fines de año) con el fin de discernir entre beneficios y riesgos del producto, como así también si es preciso tomar medidas adicionales.

El 26 de enero, gracias a la publicación de un estudio liderado por Dennis Mangano en la Ischemia Research and Education Foundation de San Bruno, en California, se reveló que de los 4.347 pacientes testeados con Trasylol, un agente conservador sanguíneo en pacientes sometidos a by pass reiterados, el 55 por ciento desarrollo el doble de chances de padecer problemas renales graves, accidentes cerebro vascualres y encefolpatías.

El trabajo de Mangano resultó un durísimo golpe a las expectativas que el producto tenía en las huestes de la alemana Bayer AG. Los estimativos de la farmacéutica con sede en Leverkusen, dados a conocer en diciembre del 2005, pronosticaban 614 millones de dólares en ventas anuales para Trasylol. Incluso, el laboratorio había indicado que se estaba estudiando en pacientes que eran operados de cadera.

Trasylol fue presentado en 1993, pero comercializado desde 1994. En la década de los cincuenta existía un medicamento con el mismo nombre, indicado para la pancreatitis. El medicamento, conocido genéricamente como Aprotinin, es hasta 10 veces más costoso que los genéricos llamados Ácido Aminocaproico y Ácido Tranexamico. Mientras que Trasylol y estas dos sustancias limitan el sangrado, aparentemente, los ácidos no están asociados con ningún efecto secundario como la especialidad de Bayer.

Según escribió Mangano en su informe, "la asociación entre Aprotin y el daño serio en órganos indica que el uso continuo del producto no es prudente". El profesional, además, subraya que "en contraste, las drogas menos costosas como los ácidos Tranexamico y Aminocaproico son alternativas más seguras".

US-Lawyers Assessing Trasylol Claims: http://www.onlinelawyersource.com/aprotinin-trasylol/index.html